《食品安全国家标准 大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验》（GB 15193.31-2026）解读材料

（一）标准的制定目的。现有食品安全性毒理评价程序标准体系的遗传毒性试验方法中，检测体细胞突变终点的均为体外试验体系，尚无在体内条件下对哺乳动物体细胞突变终点进行检测和评价的试验标准。为进一步完善食品安全性毒理学评价体系，为遗传毒性组合评价提供体内致突变终点的试验选项，该标准制定了大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验，以作为现有遗传毒性试验（组合）的支撑和补充。

（二）标准的制定原则。该标准制定在现行食品安全性毒理学评价程序和方法的基础上，参考国际成熟技术方法，同时充分考虑我国食品毒理学评价技术发展现状，兼顾标准的科学性、合理性、协调性。该标准遵循《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》（GB 15193.1），在实验操作、动物饲养等方面均与现有毒理学评价国家标准保持一致，可与《食品安全国家标准 28天经口毒性试验》（GB 15193.22）、《食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验》（GB 15193.5）等标准结合使用。

（三）标准适用范围。该标准适用评价对象遵循《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》（GB 15193.1）。该标准规定了大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验的基本方法和技术要求，适用于评价受试物对体细胞的致突变作用，不适用于受试物或其毒性代谢产物无法抵达骨髓的情况。

（四）标准的制定内容。该标准的主要内容包括范围、术语和定义、试验目的和原理、仪器和试剂、试验方法、试验步骤、数据处理和结果评价、试验报告和试验的解释9个部分。标准明确了该试验用于检测受试物引起的红系前体细胞Pig-a基因突变情况，详细规定了实验动物选择与准备、受试物给予途径与剂量设计、外周血采样时间点，以及利用荧光抗体与核酸染料进行多色标记的流式细胞术检测全流程。标准要求了质量控制环节，包括使用模拟突变细胞进行仪器设门与质控、建立实验室历史阴性对照背景数据库等。在数据处理和结果评价部分，标准规定了试验成立和阳性结果、阴性结果判定的核心准则。

（五）标准实施建议。该标准需在设有流式细胞术检测平台的实验室进行，建议拟开展该项目的单位进一步完善实验室相关设施配备和人员技术培训，并充分累积实验室历史背景数据，确保方法的稳定性和重现性。

（六）对食品企业、消费者带来的积极影响。该标准为食品相关产品遗传毒性评价提供了有效的体内致突变检测工具，有助于更准确地对食品中可能存在的潜在遗传毒性风险进行确认和综合评价，提升毒理学安全性评价结果的科学性。

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