肿瘤、肾病、糖尿病特医食品临床指导原则征求意见

近日，我们关注到特殊医学用途配方食品领域一则重磅动态：肿瘤、肾病、糖尿病三个病种的《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则》报批稿公开征求意见，各有关单位或个人须于2026年9月23日前将《意见反馈表》寄回。

三个指导原则的结构与定位保持一致，均针对特定疾病类型的特殊医学用途全营养配方食品临床试验给出技术指引：

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》本文件给出了特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验的目的,提供了受试者选择、试验中止、 试验用样品、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析的指导,界定了相关术语,描述了试验 方案设计的方法。 适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验。

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》本文件给出了特殊医学用途肾病全营养配方食品临床试验的目的,提供了受试者选择、试验中止、 试验用样品、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析的指导,界定了相关术语,描述了试验 方案设计的方法。 适用于10岁以上特殊医学用途肾病全营养配方食品的临床试验

《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》本文件给出了特殊医学用途糖尿病全营养配方食品临床试验的目的,提供了受试者选择、试验中 止、试验用样品、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析的指导,界定了相关术语,描述了 试验方案设计的方法。 适用于10岁以上特殊医学用途糖尿病全营养配方食品的临床试验。