深圳市合成生物学协会关于《合成生物制造中试平台运营管理规范》等13项团体标准立项的公告

各有关单位：

根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》　和《深圳市合成生物学协会团体标准管理办法》等相关要求，经评审，现批准《基于稳转细胞系工艺的慢病毒生产质量控制规范》、《合成生物制造中试平台工程建设规范》、《生物制造多参数传感器数据传输规范》等13项团体标准（详见附件）立项。现将项目名称、牵头单位等信息在全国团体标准信息平台网站（https://www.ttbz.org.cn/）予以立项公示。本次公示期为发布日期起7个自然日。如有异议，请在公示期内以书面、邮件等形式向深圳市合成生物学协会标准化工作组反馈，未在公示期内回复的视为无异议。

请各牵头单位严格按照深圳市合成生物学协会团体标准工作流程及相关要求，广泛征求意见，保证标准质量，按期完成团体标准制定任务。

附件：《深圳市合成生物学协会团体标准立项公告列表》

联系人：深圳市合成生物学协会标准化工作组

联系电话：18126190618

邮箱：szsynbio@siat.ac.cn

深圳市合成生物学协会

2026年07月01日

深圳市合成生物学协会关于《基于稳转细胞系工艺的慢病毒生产质量控制规范》等13项团体标准立项的公告

立项项目信息

1. 基于稳转细胞系工艺的慢病毒生产质量控制规范

计划号:T/SZSBA-001-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:基于稳转细胞系工艺的慢病毒生产质量控制规范

编制单位:深圳生物制造产业创新中心有限公司

主要内容:慢病毒载体是细胞与基因治疗（CGT）领域的核心递送工具，利用稳转细胞系生产是解决当前瞬时转染工艺成本高、批间差异大等瓶颈的关键路径。然而，行业缺乏针对稳转工艺全流程的质量控制标准，尤其在细胞库遗传稳定性、整合位点分析、可复制型慢病毒（RCL）动态风险评估等特有环节存在空白。本标准旨在建立覆盖稳转细胞系构建、生产过程控制到终产品放行的全流程质控技术规范，为产业提供系统性的质量控制指引，支撑慢病毒载体的合规化、高质量与规模化生产，保障患者用药安全。

2. 合成生物制造中试平台工程建设规范

计划号:T/SZSBA-002-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:合成生物制造中试平台工程建设规范

编制单位:深圳生物制造产业创新中心有限公司

主要内容:合成生物、生物制造作为新一轮科技革命和产业变革的关键领域，正加速向产业化、规模化迈进。中试平台作为连接实验室研发与产业化的关键枢纽，承担着工艺放大、验证、优化等核心职能。然而，当前国内在合成生物中试平台的建设过程中，普遍存在标准缺失、流程混乱、生物安全风险高、环保设施不完善、工艺与工程脱节等问题，严重影响项目建设质量和后续运营效率。

该规范构建全流程标准化管理体系，涵盖项目策划、立项、设计、招标、施工、调试验证、验收、运维等全生命周期；现核心目标协同管理，保障生物安全、工程安全、质量、进度、成本、环保、合规等七大目标协同推进；建立专项风险防控机制，针对生物安全、洁净环境、工艺管道、三废处理等重点领域制定专项管理要求。

该规范填补了合成生物中试平台建设领域系统性管理规范的空白，推动行业标准化、规范化发展，显著降低建设与运营风险，提升工程质量与工艺适配性，缩短建设周期，控制投资成本，保障生物安全与生态环境，促进合成生物技术安全、有序、高效地向产业化转化，服务国家生物经济战略。

3. 生物制造多参数传感器数据传输规范

计划号:T/SZSBA-003-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:生物制造多参数传感器数据传输规范

编制单位:深圳生物制造产业创新中心有限公司

主要内容:合成生物制造工艺中各类传感器是智能化感知与控制系统的核心载体，规范其数据传输是行业高质量发展的重要基础。当前不同厂商传感器在通信协议、数据格式、单位精度及诊断信息编码等方面存在显著差异，导致系统集成成本高、数据解析易出错、工艺决策风险增加。本标准拟规定合成生物制造场景下传感器的数据交换接口、数据格式与自描述信息规范，包括传感器型号、量程、精度、校准状态及诊断信息的标准化表达，并明确与OPC UA、MODBUS、MQTT等工业通信协议的兼容衔接。通过统一数据接口与标准化建设，夯实传感器数据质量管控根基，推动传感器数据与DCS、SCADA、MES等上层系统的高效集成，助力构建多供应商设备即插即用、互联互通的合成生物制造智能化保障体系，提升设备集成效率与数据应用的可靠性。

4. 合成生物制造中试平台运营管理规范

计划号:T/SZSBA-004-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:合成生物制造中试平台运营管理规范

编制单位:深圳生物制造产业创新中心有限公司

主要内容:中试平台是实现科技成果从“可行性验证”向“工程化可实现性”转化的重要载体，但目前不同平台在运营机制、管理模式、服务能力等方面存在较大差异，尚未形成统一规范的运营管理体系。本标准旨在构建覆盖生物制造中试平台运营管理系统性标准体系，规范从场地管理、日常运维、项目赋能、项目评价到项目退出等关键环节的管理要求与运行流程。通过建立统一、可复制的运营管理模式，提升平台整体运行效率与服务质量，加速科技成果向产业化转化，为生物制造产业高质量发展提供基础支撑。

5. 深圳市合成生物制造标准体系建设指南

计划号:T/SZSBA-005-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:深圳市合成生物制造标准体系建设指南

编制单位:深圳生物制造产业创新中心有限公司

主要内容:当前合成生物制造行业进入高速发展阶段，但标准制定进程滞后于技术迭代与行业发展，缺乏系统性的标准体系框架，导致标准供给存在结构性失衡，已成为制约产业协同发展的关键瓶颈。本标准旨在制定《深圳市合成生物制造标准体系建设指南》，从顶层设计角度构建一个边界清晰、层级合理、动态维护的标准体系框架。通过统筹推进适应深圳产业需求的团体标准制定，填补关键环节标准空白，为深圳市乃至全国合成生物制造产业的系统化、高质量标准供给提供设计框架和规范化引导，提升我国在国际标准竞争中的话语权。

6. 临床级铜绿假单胞菌噬菌体生产用底盘菌及噬菌体质量要求

计划号:T/SZSBA-006-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:临床级铜绿假单胞菌噬菌体生产用底盘菌及噬菌体质量要求

编制单位:中科鑫飞（深圳）生物技术有限公司

主要内容:噬菌体疗法是应对耐药菌感染的新兴手段，然而，缺乏标准化、规范化的噬菌体制剂质量控制体系，已成为制约其临床转化的关键瓶颈。传统制备方法存在安全性风险较高、批间一致性较差等突出问题。本标准基于已授权的专利技术，旨在制定临床级铜绿假单胞菌噬菌体生产用底盘菌及噬菌体质量要求的团体标准。标准将系统性整合相关专利、ISO、EMA等国际指南及中国药典通则，明确生产用底盘菌的构建原则、鉴定标准和风险控制要求，为噬菌体疗法的临床应用提供规范化技术支撑，推动噬菌体产业规范化发展。

7. 合成生物学调控元件性能表征数据管理、质量控制与校准迁移通用规范

计划号:T/SZSBA-007-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:合成生物学调控元件性能表征数据管理、质量控制与校准迁移通用规范

编制单位:中国科学院深圳先进技术研究院

主要内容:启动子、核糖体结合位点、终止子、转录因子、核酸开关以及上游信号传感器等调控元件，是合成生物系统设计和细胞工厂构建的重要基础。此类元件虽作用层级和调控机制不同，但其功能通常可归结为对下游基因表达水平、表达时序或表达响应特征的调控。当前，不同实验室、平台和实验体系产生的调控元件性能表征数据，普遍存在字段不完整、记录口径不统一、原始数据和处理流程难以追溯、跨场景比较缺少标定基础等问题，限制了数据复用、数据库建设和工程应用转化。

本标准拟建立合成生物学调控元件性能表征数据管理、质量控制与校准迁移的通用规范，规定调控元件本体信息、实验体系与环境元数据、性能表征数据、原始数据溯源、最低字段、扩展字段、阴性数据、质量控制、数据安全、标准样例和开源工具包标定等要求。凡可通过下游基因表达输出进行性能表征的元件或模块，均可纳入本标准的数据管理范围。通过统一数据记录和质量控制要求，本标准将支撑标准元件数据库建设、跨实验室数据共享、自动化平台运行和细胞工厂构建，提升调控元件性能数据的工程可用性和产业转化价值。

8. 生物合成化合物数据规范

计划号:T/SZSBA-008-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:生物合成化合物数据规范

编制单位:中国科学院深圳先进技术研究院

主要内容:生物合成化合物是合成生物学的核心产出，但其相关数据分散于全球数十个异构数据库中，标识体系不兼容，数据严重割裂，无法有效支撑AI驱动的智能设计。本标准旨在构建面向生物合成化合物数据全生命周期的统一描述与管理规范，建立唯一的机器可读标识符体系、标准化的元数据规范和关联数据模型。通过打通化合物结构、生物合成路径与细胞表型之间的数据壁垒，为AI在“化合物结构—生物合成路径—细胞表型”全链路上的系统推理提供可信数据底座，推动合成生物学向“数据驱动”范式跃迁。

9. 人源化重组胶原蛋白类化妆品产品中胶原蛋白结构完整性检测方法

计划号:T/SZSBA-009-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:人源化重组胶原蛋白类化妆品产品中胶原蛋白结构完整性检测方法

编制单位:深圳粒影生物科技有限公司

主要内容:重组胶原蛋白的三螺旋结构是其生物活性的基础，但当前化妆品行业缺乏针对化妆品产品中胶原蛋白结构完整性的统一检测方法，导致“概念性添加”现象普遍，消费者权益难以保障。2025年的“胶原蛋白检测风波”更凸显了建立产品检测标准的紧迫性。本标准旨在建立一套适用于重组胶原蛋白类化妆品产品中胶原蛋白结构完整性检测的团体标准，规定样品前处理、圆二色光谱法（CD）等核心检测方法及判定标准。通过科学、可操作的检测规范，规范市场竞争秩序，保障消费者知情权，推动行业从“概念添加”走向“功效验证”“科技认证”。

10. 基于酶联免疫吸附法（ELISA）的鲨鱼血清IgNAR效价检测方法

计划号:T/SZSBA-010-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:基于酶联免疫吸附法（ELISA）的鲨鱼血清IgNAR效价检测方法

编制单位:深圳市捷博生物科技有限公司

主要内容:鲨鱼IgNAR可变区VNAR纳米抗体具备独特单域结构，在生物医药领域展现出广阔应用前景。该类抗体开发的首要环节为鲨鱼免疫，而鲨鱼血清IgNAR效价检测是评判免疫成效的核心手段，直接影响免疫方案优化、免疫文库构建节点及后续抗体筛选成功率。现阶段，行业内尚未形成统一规范的IgNAR效价检测技术体系，相同血清样本在不同实验室测得效价差异可达5～100倍，极易造成重复免疫、无效筛选等问题，大幅抬高研发成本，同时阻碍产业高质量发展，降低研发决策效率。本标准拟建立以酶联免疫吸附法（ELISA）为基础的鲨鱼血清 IgNAR 效价检测技术规范，系统界定检测原理、试剂耗材、仪器设备、标准操作流程、结果计算规则及全套方法学验证要求。通过统一标准化检测流程，为鲨源VNAR纳米抗体产业链提供具备重复性、实验室间互认性的检测技术依据，助力相关生物医药产品研发落地与产业化应用。

11. 合成生物制造实验室信息化建设规范

计划号:T/SZSBA-011-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:合成生物制造实验室信息化建设规范

编制单位:中国科学院深圳先进技术研究院

主要内容:本团体标准针对合成生物行业信息化痛点制定，现有系统架构混乱、数据孤岛突出，缺少设备预约、生物样本、耗材危化品等专业数字化统一要求。标准共十五章，明确分层系统架构，细化设备预约调度、试剂耗材全流程管控、生物样本溯源、实验数据标准化等核心模块建设规范，统一自动化设备接口、数据元数据及安全验收指标，覆盖基因合成、高通量筛选等实验室场景。弥补通用智慧实验室标准专业缺失，可指导实验室信息化设计开发与验收，赋能行业智能化与生物安全数字化管控。

12. 合成生物制造自动化实验过程描述规范

计划号:T/SZSBA-012-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:合成生物制造自动化实验过程描述规范

编制单位:中国科学院深圳先进技术研究院

主要内容:本标准旨在建立一套开放、平台中立的合成生物制造自动化实验过程描述规范，定义实验流程、设备调用、物料转移、数据采集与存储的统一描述框架。通过标准化描述与执行，实现实验方案的可标准化描述与执行、实验数据的完整采集与可追溯、跨设备、跨平台的实验流程互操作、为AI驱动的自动化实验设计提供数据基础。

13. 合成生物制造实验室设备集成协议要求

计划号:T/SZSBA-013-2026

立项日期:2026-07-01

项目名称:合成生物制造实验室设备集成协议要求

编制单位:中国科学院深圳先进技术研究院

主要内容:合成生物制造自动化平台通常由数十至上百台来自不同厂商的仪器设备组成，其通信协议各异、数据格式不统一，导致系统集成成本高、互操作性差。本项目旨在制定《合成生物制造实验室设备集成协议要求》，为设备集成提供统一、开放、安全的技术规范。标准定义了基于HTTP/HTTPS RESTful API的七项标准接口、声明式设备注册模型及信息安全体系，并配套多个编程语言的软件开发工具包。通过建立统一的设备集成标准，实现实验设备的即插即用与互联互通，构建开放的设备生态体系，显著降低系统集成成本与安全风险。