GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》变化速览（附比对表）

2025年3月27日，国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》，将于2027年3月16日正式实施。本次修订，旨在完善标准与普通婴配标准、成人特医食品标准、通用标准的一致协调、科学管控特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称特医婴食品）的风险、全面指导企业的配方研发，并进一步扩大产品研发空间。食品伙伴网将标准与现行2010版标准进行了比对分析，主要变化包括以下几点。

一、产品状态不再限定为粉状或液态，为产品创新奠定基础

按照GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》中相关定义的阐述方式规范了特医婴食品的定义。较为突出的变化是删除了现行标准中对于产品状态的规定，即不再将特医婴食品的状态限定为粉状或液态。与国际标准以及中国普通婴配标准保持了一致，也给企业更多的创新空间，进一步满足消费者对于多样化的产品的需求。

二、新增6种产品类别，更好地满足差异化生理状态婴儿的需求

新增6种科学证据强、临床需求高的产品类别，分别为生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件，并将现行标准中的“乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方”拆分为乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方。该修订可以更好地满足不同生理状态婴儿对于营养的摄入需求，进一步推动临床营养支持的精准化、科学化。

三、必需成分和可选择成分向普通婴配标准看齐，保障婴儿充足的营养摄入

部分特医婴食品是为了解决婴儿膳食的需要而非营养需要，例如标准中新增的防反流配方食品，这类产品主要通过改变产品食用时的状态，解决婴儿的胃食管反流问题。对于营养素含量水平，与普通婴配无差异。基于该特点，标准将必需成分和可选择成分的相关要求参照GB 10765和GB 10766进行了调整，主要包括：

1、调整能量标准上限和膳食纤维能量系数。

将能量标准的上限由“295kJ/100mL”调整为“314kJ/100mL”，膳食纤维系数由“8.5kJ/g”调整为“8kJ/g”。

2、收紧碳水化合物来源的种类。

除特殊需求外，不再将葡萄糖聚合物作为碳水化合物的首选来源。禁止作为碳水化合物来源的原料由果糖修订为果糖和蔗糖。

3、调整必需成分和可选择成分的指标标准范围。

调整的原则是取GB 10765和GB 10766两个标准更宽的标准范围，举例如下。

部分营养素标准范围调整程度较大，维生素类，维生素D和胆碱，标准最大和最小限值均提高至原标准限值两倍左右，烟酸的下限提升了近40%；矿物质类，取消了钠和氯的下限标准，钠、钾、铁、钙、氯的上限和锰、碘的下限 均有较大程度的调整。部分营养素指标标准范围调整情况如下。

四、产品灰分要求更加科学，护航婴儿的健康成长

明确母乳营养补充剂与母乳混合后的液态产品也应符合灰分要求，标准规定更加完善，进一步保障婴儿的健康安全。

五、污染物、真菌毒素、微生物限量引用通用标准，方便标准间协调管理

污染物、真菌毒素和微生物（致病菌）限量，采取引用通用标准的方式进行规定，便于标准间的协调管理。

通用标准与现行GB 25596相比，主要差异内容如下：

污染物：调整了固态产品铅和亚硝酸盐的指标限量，分别调整为“≤0.08mg/kg”和“≤2.0mg/kg”。增加锡的限量（仅适用于采用镀锡薄钢板容器包装的食品）为“≤50mg/kg”以及液态产品污染物限量的折算比例（8:1）。

真菌毒素：将黄曲霉毒素B1的检测方法修订为GB 5009.22。

六、缩小检测脲酶活性的产品范围，科学管控产品风险

需检测脲酶活性的产品由“含有大豆成分的产品”调整为“以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源的产品”，涉及需检测的产品范围大大缩小。依托科学评估实现食品安全风险的精准管理，实现监管效率与经济效益的双重提升。

七、优化标签标识要求，科学指导特医婴食品的使用

扩大了需要标识渗透压的产品类别，要求所有类别的特医婴食品均需标识产品的渗透压。

对于新增的产品类别，防反流配方食品，给出了标签需要标识的内容，包括冲调温度、放置时间等参数，以及产品配制后的黏度。

八、完善各类别特医婴的适用人群和技术要求，进一步推动配方科学性

对于新增加的6种产品类别，依据适用人群的临床需求、最新的科学证据以及使用历史等，同步给出了主要技术要求，例如对于可以添加蛋白质的产品，均要求蛋白质由单一来源的优质蛋白（或氨基酸）提供。

对于2010版标准中附表A.1的原有产品类别，首先是将标准问答中的技术要求纳入到标准中，方便行业参照执行。另外，完善了产品适用的特殊医学状况人群和配方主要技术要求。让更多特殊医学状况的婴儿可以通过食用特医婴食品维持正常生长，也更加注重配方的科学性，保障婴儿营养摄入的充足性和优质性。

基于临床使用需求，部分类别特医婴食品需要调整营养素的指标标准范围，标准并入了2010版标准问答中的该部分内容并进行了修订，修订内容如下。

1.乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方或氨基酸代谢障碍配方：1）增加每100kcal指标标准范围；2）增加了碳水化合物的指标标准范围；3）删除了维生素D、铁的指标标准范围；4）修改了部分营养素每100kJ指标标准范围。并且更加关注罕见病氨基酸代谢障碍配方的科学性，明确以医学和营养学研究结果为依据，允许在标准基础上对部分营养素含量进行适当调整。

2.早产/低出生体重婴儿配方：1）增加了每100kcal指标标准范围的最大值；2）增加了碳水化合物指标标准范围；3）删除了氯的指标标准范围；4）修改了部分营养素的指标标准范围。

将常见氨基酸代谢障碍症应限制的氨基酸种类，由2010版标准问答纳入标准中，并增加了应限制的氨基酸含量，增加的氨基酸含量与GB 29922保持一致。

九、调整单体氨基酸规定，与已发布公告相衔接

由于特殊膳食用食品中氨基酸的具体要求已通过公告进行规定，因此标准仅保留了单体氨基酸的化合物来源。并将胱氨酸的化合物来源由“L-盐酸半胱氨酸”修改为“L-半胱氨酸盐酸盐一水物”，将组氨酸的化合物来源由“L-盐酸组氨酸”修改为“L-盐酸组氨酸一水物”。

小结

对于正在开发新的特医产品的企业，需要及时根据标准修正产品配方的研发方向。对于已获注册的配方，需要核实产品与标准的符合性，根据产品需要调整的项目，明确后续需要开展的工作并尽快落实，确保在标准的过渡期内顺利完成产品的转换。食品伙伴网拥有专业的注册团队，欢迎行业同仁就特医食品的相关问题与我们开展深入交流。

公众号将同步发送具体的标准比对文章，敬请关注。

（食品伙伴网合规服务中心原创解读，仅供行业参考交流）