《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范 》（GB 17405-2025）解读材料

(一) 标准的修订原则。

本标准修订遵循《食品安全法》的规定，以保障食品安全、落实生产企业主体责任为核心，同时充分满足食品安全监管及生产企业的需求。标准修订过程遵循公开、透明原则。

保健食品剂型形态多样，不同剂型形态保健食品生产情况差异大，原料要求、工艺要求、产品质量要求等均应符合保健食品注册或备案相关技术要求。作为保健食品生产企业的强制性标准，本标准以《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）框架为基础，以原则性、通用性要求为主，并充分考虑保健食品生产的特殊性。

(二) 关于标准框架结构的修订。

本标准以《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）为基础，对GB 17405-1998进行了较大调整，框架结构对比情况见下表：

(三) 关于厂房和车间要求的修订。

通用要求符合GB 14881的相关规定，并针对保健食品生产特点和要求进行补充。使用 “一般作业区”“清洁作业区”替代 “一般生产区”“洁净区”，增加生产作业区划分的一般原则；增加食品形态和非食品形态保健食品作业区划分要求和示例；修订清洁作业区的控制要求，将10000级、100000级洁净级别控制要求统一为清洁作业区的控制要求，并明确控制指标及要求；增加前处理工序及产尘量大的作业区的设计要求等。

(四) 关于设施与设备要求的修订。

通用要求符合GB 14881的相关规定。针对保健食品生产实际情况，增加清洁作业区入口、接触食品用水、原料前处理、提取溶剂回收、清洗系统等相关设施设备要求。

(五) 关于食品安全管理要求的修订。

本章内容涉及GB 14881中的相关规定、食品安全控制体系以及相关管理制度等内容。通用要求符合GB 14881的相关规定，增加了供应商、保健食品原料和辅料、包装材料、中间产品、成品、不合格品、生产批次、稳定性考察、清场、验证等相关管理制度，并明确了各制度的主要内容。

(六) 关于保健食品原料、辅料及食品相关产品要求的修订。

根据保健食品所用物料的特点，本章名称修订为“保健食品原料、辅料及食品相关产品”。根据GB 14881相关规定以及保健食品实际情况，明确了基本要求、动植物类原料、微生物类原料及非纯化的发酵产物原料、原料提取物、接触食品用水的要求。

在基本要求中明确“保健食品原料、辅料和包装材料符合保健食品注册或备案相关技术要求、食品安全标准和企业标准”的规定，包装材料应能“有效保护产品的功效成分或标志性成分的稳定，保证产品质量稳定”。

在动植物类原料部分，将原料鉴别修订为核查原料真实性，增加依法检疫的要求，增加藻类原料遗传稳定性的要求和“自行生产藻类原料的生产企业建立生产管理体系”的要求。

在微生物类原料及非纯化的发酵产物原料部分，将菌类原料细化和扩展为“丝状真菌（子实体除外）、酵母、可用于保健食品的益生菌菌种、非纯化的发酵产物”，与目前保健食品行业实际情况相匹配；将“耐药因子证明材料”修订为“安全性证明材料”；增加自行生产本类原料的生产企业建立生产管理体系的要求，并增加使用合格原料进行菌种发酵的要求。

增加了原料提取物的要求，应索取提取物原料信息、生产工艺信息等内容，并索取有效检验合格证明文件。

在接触食品用水部分，将“对于特殊规定的工艺用水”的要求细化为“原料提取加工中原料的清洗、浸润、提取过程以及产品生产加工过程中的接触食品用水有特殊要求的”以及“清洗提取设备和提取容器内表面、清洗直接接触产品的生产设备内表面的接触食品用水”的具体要求。

(七) 关于生产过程的食品安全控制要求的修订。

通用要求符合GB 14881的相关规定。根据保健食品实际生产情况，结合GB 14881的修订思路，细化了基本要求、特定工序的控制要求。基本要求增加了“按照产品特性、生产工艺特点以及保健食品注册或备案相关技术要求，制定保健食品生产工艺规程”；将分散的“清洁要求”合并整理为“清洁清场要求”，并增加“生产线切换不同产品”时清洁清场的要求；增加了物料平衡的要求。

特定工序的控制要求主要包括原料提取物提取、原料前处理、原料、辅料和包装材料投料使用、加工过程、中间产品、灌装/装填等工序的特别要求。

增加了原料提取物提取工序的控制要求，包括与注册或备案的相关技术要求的一致性，严格控制提取工艺参数，宜采用密闭系统进行提取、浓缩、收膏等工序，在清洁作业区或密闭系统内完成的工序，关键项目检验和提取率或得率的检查，提取溶剂回收的要求等。

在原料前处理工序要求中，增加了“应使原料质量及产品中功效成分或标志性成分符合保健食品注册或备案相关技术要求”的规定。

在投料使用要求中，修订了复核过程，包括人工复核和计算机信息系统自动控制复核的要求。

在加工过程中的控制要求中，修订了发酵工序中发酵环境、微生物监控与清洁消毒、发酵参数控制等要求；

在中间产品的控制要求中，增加了中间产品的贮存、进出作业区、微生物控制等要求。

在灌装或装填的控制要求中，增加了净含量及允许负偏差、装量差异或重量差异的要求。

(八) 关于验证要求的修订。

基于GB 17405-1998和当前生产监管中已有的验证相关要求，本章对验证进行了较为系统的规定。本章主要包括验证的目的、计划制定和方案实施、验证的范围和再验证的情况、验证报告和验证文件的要求等。

(九) 关于检验要求的修订。

通用要求符合GB 14881的相关规定。根据保健食品生产特点，修订和明确了检验范围，增加了按照企业标准逐批进行出厂检验的要求，增加了产品留样、原料提取物和复配营养素留样的期限的要求。

(十) 关于贮存和运输要求的修订。

通用要求符合GB 14881的相关规定。根据行业实际情况增加了贮存期限与无规定期限产品的贮存要求、信息化仓储要求等规定。

(十一) 关于记录和文件管理要求的修订。

通用要求符合GB 14881的相关规定。增加了所生产的原料提取物、复配营养素以及保健食品生产、检验、销售方面的记录要求。

(十二) 关于附录不同类别保健食品作业区划分指南的修订。

保健食品剂型形态多样，基于行业实际，增加了不同类别保健食品作业区划分指南，并列入资料性附录。附录包括了作业区划分的一般原则、特殊情况要求。作业区划分的一般原则主要考虑“杀菌工艺”“直接接触空气的物料暴露工序”的情况，并与保健食品注册或备案相关技术要求保持一致；可根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求和特殊情况调整作业区的划分。

附录增加了非食品形态保健食品清洁作业区设置的部分示例，涉及片剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂、颗粒剂、口服液、膏剂、茶剂、丸剂、酒剂及有发酵工序产品的清洁作业区部分示例，以帮助理解作业区划分原则。