各国家/地区关于塑化剂的管理要求

随着食品接触材料行业的快速发展，塑化剂因其优良的增塑性能被广泛使用。塑化剂可从食品的包装材料迁移至食品中，虽急性毒性较低，但长期摄入具有生殖发育毒性和潜在致癌风险。为防范塑化剂引发食品安全风险，全球多个国家/地区相继出台并完善了相关的监管法规。接下来，食品伙伴网将详细介绍塑化剂的健康危害以及各国家/地区关于塑化剂的管理要求。

一、塑化剂的定义及危害

“塑化剂”又称“增塑剂”，其主要作用是提升塑料的柔软性、延展性和加工性能，因此被广泛应用于各类工业及消费产品中，部分塑化剂可用于食品接触材料，比如聚氯乙烯（PVC）制品。

邻苯二甲酸酯类（PAEs）是一类使用最为广泛的塑化剂，目前尚无PAEs塑化剂直接影响人体健康的研究证据。然而，多项动物研究显示，PAEs塑化剂可被快速代谢，大部分PAEs塑化剂及其代谢物会经尿液和粪便排出体外，急性毒性较低。但长期接触或摄入可能对人体健康产生多方面的潜在危害，如：长期摄入高剂量的邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）会影响实验动物的生殖和发育情况，并导致实验动物胎儿畸形。长期摄入邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）会影响实验动物的肝脏、肾脏及生殖和发育，国际癌症研究中心（IARC）已将DEHP评估为第2B组物质（或可能令人类患癌）。除此之外，IARC还将邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）列为第3组物质（对人的致癌性尚无法分类）。

食品中检出的塑化剂绝大多数并非人为添加，而是源于环境污染，主要来自两个方面：一是食品接触材料（例如PVC塑胶）中的塑化剂迁移进入食品。对于温度较高、接触时间较长、脂肪含量较高或呈酸性的食品，塑化剂的迁移量往往更大；二是自然环境（如土壤、水体）中存在的塑化剂通过食物链进入食品。

二、各国家/地区对塑化剂的管理要求

1、中国

塑化剂不是中国批准使用的食品添加剂，也不是食品原料，严禁在食品、食品添加剂中人为添加。经过充分安全性评价的塑化剂，可作为食品接触材料及制品用添加剂使用。

《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》（GB 9685-2016）中规定的可用于食品接触材料的PAEs塑化剂的种类、使用原则、使用范围、最大使用量、最大残留量、特定迁移限量（SML）、特定迁移总量限量[SML（T）]。

另外，下表为中国法规中对食品中塑化剂的限量要求：

表中：

油脂类食品，包括食用植物油、食用油脂制品、食用动物油脂、含油调味料及富含油脂的食品等脂肪性食品；

酒类食品，包括白酒、食用酒精、葡萄酒、配制酒、黄酒、果酒和其他蒸馏酒等乙醇含量高于20%的食品。

2、中国香港

在香港，塑化剂禁止作为食品添加剂使用，也禁止直接用于食品的生产加工。香港未直接就食品中塑化剂限量设定管理要求，但《公众卫生及市政条例》（第132章）第54条明确规定所有食物必须适宜供人食用。

香港食物安全中心于2018年2月发布的风险评估报告《食物中的邻苯二甲酸酯》指出：基于风险评估结果，在2011年为食品中的塑化剂设定了以下行动水平作为执法依据：

水平作为执法依据：

3、美国

美国法典178.3740涵盖了在食品接触材料中允许使用的PAEs塑化剂的种类、使用范围和使用限量。

除此之外，在具体产品标准中，可能包含塑化剂的限量要求。如CRF 21 §165.110中要求瓶装水中的DEHP限量为0.006 mg/mL。

4、欧盟

在欧盟REACH法规（EC）No 1272/2008中，邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）、邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）被分类为毒害生殖物质（1B）。

欧盟（EU）No.10/2011法规涵盖了可用于食品接触材料的塑化剂（如DBP、DEHP、DINP等）的特定迁移限量（SML）、总迁移限量 [SML（T）]，以及其他使用要求。其中，第32组为主要塑化剂，包括DEHP、DBP、DINP等。第32组物质迁移至食品或食品模拟物的总和不得超过60 mg/kg。此外，食品接触材料迁移至食品或食品模拟物的总和不得超过10 mg /dm2食品接触表面（不包括婴儿和幼儿食品）。

5、日本

日本《食品、添加剂等的规格标准》食品器具、容器及包装正面清单制度中按不同分类对食品器具容器包装的规格标准做出了详细的要求，此正面清单制度已于2025年6月1日正式实施。其中，涵盖可用于特定基材中的塑化剂（如DEHP、DINP等）的使用限量、使用要求。

此外，根据《食品安全法》的规定，可用于食品接触材料中的添加剂需要符合迁移限量0.01 mg/kg的要求。

6、韩国

韩国《器具及容器包装的标准及规格》第二部分规定了包装材料的通用标准及规格。其中，食品接触器具、容器及包装材料的生产过程中禁止使用DEHP，该物质不会溶出迁移至食品的情形除外。

韩国《器具及容器包装的标准及规格》第三部分规定了各类材质的规格，第1-1为PVC材料的要求，其中溶出量相关规定如下（在2027年3月7日将正式实施）：

（1）总迁移量：30 mg/L以下（当浸出液为正庚烷时，为150 mg/L以下）

（2）邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）：0.3 mg/L以下

（3）邻苯二甲酸丁基苄酯（BBP）：30 mg/L以下

（4）邻苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP）：不得检出

（5）邻苯二甲酸二正辛酯（DNOP）：5 mg/L 以下

（6）邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）及邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）：9 mg/L以下（以和计）

结语

塑化剂作为广泛使用的工业增塑剂，虽急性毒性较低，但长期暴露仍存在健康隐患，食品领域塑化剂污染主要以迁移污染为主。全球各主要国家和地区建立了塑化剂管控体系，通过禁用人为添加、限定残留及迁移量、分材质分级管控等方式降低食品安全风险。食品伙伴网提醒各出口企业：严格遵守各国相关法规要求，加强食品接触材料及包装材料中塑化剂的管控，确保产品合规出口。