山东省中药协会关于《全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范》等3项团体标准立项的公告（鲁中药协字[2026]34号）

各相关单位：

根据《山东省中药协会团体标准管理办法》规定，经专家组论证，山东中医药大学中医药创新研究院牵头申报的《全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范》《根茎类药用植物来源中药活性小分子诱导间充质干细胞外泌体制备与质量控制技术规范》《甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶通用技术规范》3项团体标准，符合立项条件，予以批准立项。

请申报单位按照团体标准工作要求，精心组织，通力合作，确保标准编制工作高质量完成。

特此公告。

联系人：王建刚

联系电话：0531-88288701

邮箱：zyxh619@163.com

邮编：2540000

地址：山东省济南市历下区天泺路康桥颐东公馆16号楼-701

山东省中药协会

2026年08月05日

关于《全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范》等3项团体标准立项的公告

立项项目信息

1.全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范

计划号:SDTCMA-2026-3156

立项日期:2026-08-01

项目名称:全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范

编制单位:山东中医药大学、陆军军医大学第一附属医院、山东大学、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东博康中药有限公司、德升生物科技有限公司

主要内容:当前全草类药用植物源细胞外囊泡作为植物纳米生物技术和中医药现代化研究的重要方向，在天然药物递送、组织修复、功效化妆品、生物医用材料及健康产品等领域应用前景广阔。目前国内尚缺乏针对全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制的统一技术标准，不同科研机构及生产企业在原料选择、制备工艺、分离纯化、质量评价及安全性检测等方面存在较大差异，制约了科研成果转化。 本项目拟制定《全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范》团体标准，建立涵盖原料要求、制备纯化工艺、基本性质、主要成分、质量控制及安全性评价等内容的技术规范，为产学研专用及第三方检测机构提供技术依据。标准的制定将促进传统中医药与现代生物技术深度融合，推动道地药材高值化利用和相关产业标准化、高质量发展，进一步完善山东省中医药团体标准体系。 本项目聚焦全草类药用植物源细胞外囊泡制备与质量控制技术规范研究，主要内容包括： （1）系统检索国内外相关文献与标准，结合药用植物特性、植物源细胞外囊泡技术特点，制定科学可行的技术路线（2）参照《中国药典》及相关团体标准，明确原料基原、采收加工、提取纯化等关键工艺参数，建立通用制备方法。（3）制备3批次以上不同道地药材来源的细胞外囊泡样品，用于方法学验证与限度制定。（4）建立形态特征、粒径分布、颗粒浓度等鉴别方法，采用透射电子显微镜、动态光散射和纳米颗粒跟踪分析等技术进行表征。（5）建立脂质、蛋白质、核酸及特征化合物的含量测定方法，开展稳定性、重复性、加样回收率等方法学考察，制定合理限度。（6）开展微生物限度、内毒素、细胞毒性、溶血率等安全性评价，确定安全阈值。（7）起草标准，编写编制说明，广泛征求意见，修改完善后形成团体标准。

2.根茎类药用植物来源中药活性小分子诱导间充质干细胞外泌体制备与质量控制技术规范

计划号:SDTCMA-2026-1725

立项日期:2026-08-01

项目名称:根茎类药用植物来源中药活性小分子诱导间充质干细胞外泌体制备与质量控制技术规范

编制单位:山东中医药大学、陆军军医大学第一附属医院、山东大学、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东博康中药有限公司、德升生物科技有限公司。

主要内容:本项目拟制定《根茎类药用植物来源中药活性小分子诱导间充质干细胞外泌体制备与质量控制技术规范》团体标准，建立涵盖中药活性小分子原料要求、间充质干细胞来源、诱导制备工艺、外泌体分离纯化、基本性质、主要成分、质量控制及安全性评价等内容的技术规范，为科研机构、生产企业及第三方检测机构提供技术依据。标准的制定将促进传统中医药与现代生物技术深度融合，推动根茎类药用植物资源高值化利用，完善山东省中医药标准体系。 根茎类药用植物来源中药小分子活性成分诱导间充质干细胞外泌体制备与质量控制技术规范的研制内容如下：（1）广泛查阅国内外文献，综合考虑中药特性、干细胞培养及外泌体提取技术等要素，制定合理可行的技术路线，为后续研究奠定基础。（2）参照《中华人民共和国药典》及《干细胞外泌体载药技术规范》，结合中药特性，明确根茎类药用植物来源中药小分子活性成分诱导间充质干细胞外泌体的制备方法。（3）生产3批次以上的根茎类药用植物来源中药小分子活性成分诱导间充质干细胞外泌体样品，通过对多批次样品的研究，保证研究结果的稳定性和可靠性，为后续质量标准的制定提供充足的数据支持。（4）研究建立中药小分子活性成分诱导间充质干细胞外泌体的鉴别方法，表征其微观结构特征，分析鉴定其粒径和颗粒浓度，为外泌体的质量控制提供依据。（5）分析外泌体的脂质、化合物及特定中药成分，测定蛋白质浓度，测定总核酸含量。建立成分含量测定方法，并进行方法学考察，如供试品溶液制备、稳定性、重复性、加样回收率试验等，制定合理的限度范围。（6）按照相关标准方法测定外泌体的微生物含量、内毒素含量、细胞毒性、溶血活性等指标，确定合理的限度范围，确保外泌体质量稳定、安全有效。（7）基于上述研究结果，制定一套全面、科学的中药诱导干细胞外泌体质量规范团体标准，标准涵盖制备、性状、鉴别、检查、含量测定等方面，为该领域的生产和质量控制提供统一标准。

3.甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶通用技术规范

计划号:SDTCMA-2026-1781

立项日期:2026-08-01

项目名称:甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶通用技术规范

编制单位:山东中医药大学、陆军军医大学第一附属医院、山东大学、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东博康中药有限公司、德升生物科技有限公司。

主要内容:本项目拟制定《甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶通用技术规范》团体标准。此标准将明确原料选择、制备工艺、关键质控指标及检测方法等内容。该标准的制定可填补行业空白，规范甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶的研发与生产行为，确保产品质量稳定、安全有效。同时，推动传统中医药与现代材料科学、生物技术的融合，完善山东省中药团体标准体系，为甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶的高质量、标准化创新发展提供有力支撑，助力山东在中药现代化进程中发挥引领作用。 甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶制备工艺与质量控制技术规范的研制内容以“科学性、系统性、可操作性”为原则，全面覆盖从原料筛选到成品评价的全链条技术环节，具体如下： （1）系统检索国内外文献资料，综合分析中药活性小分子的理化性质、稳定性，根据应用场景需求筛选适配的中药活性小分子。（2）参照《中华人民共和国药典》，结合中药特性，确定甘草酸及中药活性小分的来源与纯度。（3）优化甘草酸与中药活性小分子成胶浓度、制备温度及时间，确立可行的技术路线框架。（4）生产3批以上甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶，确保批次间一致性，为方法验证与稳定性研究提供可靠样本支撑。（5）通过电镜测定水凝胶形貌，通过流变仪测定其流变学性质，通过体外溶胀及降解实验评估水凝胶的性能，建立专属鉴别方法。（6）进行供试品甘草酸基中药活性小分子自组装水凝胶制备、性质、生物安全性等方法学考察，结合多批数据统计，制定合理的含量限度范围。（7）开展微生物限度、内毒素、细胞毒性、溶血率等安全性评价，确定安全阈值。（8）起草标准及编制说明，广泛征求行业专家、企业意见，修改完善后形成团体标准。