T/SHPPA 033-2025 统一质量体系建设指南药品生产_团体标准_国内标准_食品标准

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T/SHPPA 033-2025 统一质量体系建设指南药品生产（暂无文本）

标准介绍

T/SHPPA 033-2025 统一质量体系建设指南药品生产

本文件提供了在药品生产阶段不同生产场地或不同生产主体（简称“不同生产主体”）间建立统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖质量风险管理、知识管理、机构与人员、文件管理、物料管理、质量控制和质量保证、工艺与生产管理、产品召回、质量审计等方面的管理要求。

本文件适用于同一集团内不同生产主体间统一质量体系建设。非同一集团的药品上市许可持有人(MAH)、受托生产企业间统一质量体系建设可参照执行。

标准翻译（汉语与英语、日语、韩语互译）：详询0535-2129195

食品百科：产品体系召回物料生产管理管理风险风险管理

论坛标签：产品体系召回物料生产管理管理风险风险管理

行业分类：医药

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