北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心：
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2026年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
附件：1.2026年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目
2.2026年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
3.2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划
国家药监局综合司
2026年2月11日
鲁公网安备 37060202000128号