国外如何监管后生元制品？

2024年5月31日，中国保健协会关于征求团体标准《后生元食品通则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见截止时间2024年6月30日。从标准的编制说明了解到目前国外尚未颁布关于后生元制品的标准。国外有关法律、法规和标准情况的说明如下：

1、欧盟

欧盟食品安全局（European Food SafetyAuthority，EFSA）通过 QPS （Qualified Presumption of Safety）程序评估食品用菌种的安全性，可适用于评估制备后生元的微生物。 若使用未列入 QPS 名单的微生物生产食品， 需根据欧盟新资源食品管理条例 Regulation（EU）2015/2283相关要求申报新资源食品审批。

2、美国

美国食品药品管理局 （U.S. Food and Drug Administration，FDA）通过 GRAS（GenerallyRecognized As Safe） 管理食品用菌种及食品添加剂等成分，采用“企业自我认可，FDA备案制度”评价物质的安全性并形成 GRAS 清单。 目前 FDA 对灭活菌种在食品中的应用可通过申报 GRAS 的形式对产品进行备案。

3、日本

日本可通过 3 种监管渠道申请对食品的健康声称，分别是特定健康用途食品（Foodsfor Specified Health Uses，FOSHU）、 具有营养功能声明的食品（Foods with nutrient function claims，FNFC）和具有功能声称的食品（Foods with function claims，FFC）。目前没有含灭活微生物的相关产品获批 FOSHU。FFC 无需审批，但需在上市前60天向消费者厅提交其安全性、功效性评价与科学依据、生产与质量管理方法等必要材料，政府不提供许可标签。目前仅有少数灭活乳酸菌产品申报获得了FFC 许可，如由热灭活副干酪乳酪杆菌KW3110、噬淀粉乳杆菌CP1563和加氏乳杆菌 CP2305 制备的乳酸菌饮料等产品。

4、澳新

澳大利亚新西兰食品标准局（Food Standards Australia New Zealand， FSANZ）和澳大利亚卫生部（Department of Health，Australia）尚未颁布后生元相关的标准法规。 若食品需申报健康声称，则企业需根据《食品标准法典》中的“营养，健康及其相关声称”规定，自主开展系统性审查以证实食品和健康声称之间的关系，并将评估结果告知澳大利亚政府。

5、加拿大

加拿大司法部 （Department of Justice， Canada）发布的《天然健康食品条例（NaturalHealth Product Regulations （NHPR）SOR/2003 - 196）》中，细菌、真菌及其分子结构未改变的提取物或分离物均可视为 “天然健康食品”（Natural Health Product，NHP）。基于此，部分灭活微生物产品可向加拿大卫生部提交申请作为天然健康食品，由卫生部审查产品成分及健康作用。 目前，已有相关灭活酿酒酵母产品在加拿大获得了 “有助于降低感冒和流感症状的发生率（Helps reduce incidence of cold and flu symptoms ）” 的健康声称。