市场监管总局组织修订《标准物质管理办法》

标准物质是支撑国家科技创新，保障国民经济与社会健康发 展的公共产品和重要基础性战略科技资源，是统一全国量值的重要依据。《标准物质管理办法》（〔1987〕量局法字第 231 号），至今已三十余年。2024年5月11日，市场监管总局计量司关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告，截止时间2024年6月11日。

本办法修订征求意见稿共九章六十九条，包括：总则，国家基准物质的审批，一级标准物质、二级标准物质的审批，定级证书持有人，定级证书管理，生产经营和使用，监督管理，法律责任，附则。为说明编制意图，修订征求意见稿中以方括号形式对各条款所规定的内容进行了概括。为避免内容过于繁杂，办法文本内容以明确管理制度基本原则和基本要求为主，有关各类标准物质详细的定级标准、审批程序、评审要求、监管细则等将以办法为依据，出台各类配套文件和技术规范。

与原《标准物质管理办法》（国家计量局〔1987〕量局法字第 231 号文件）对照，主要修改内容如下：

（一）明确限定标准物质范畴。与国际上有证标准物质的概念更为一致，同时不限定具体领域，以满足今后生物及涉及交叉学科等各类标准物质发展需求。对于不满足以上基本要求和应用场景的，则不再纳入本管理办法所称标准物质的范畴，而是归类为参考物质。

（二）调整标准物质分类分级。依据《计量发展规划（2021—2035年）》的要求，将原有一级标准物质和二级标准物质“两级模式”调整为国家基准物质、一级标准物质和二级标准物质“三级模式”。

（三）增设标准物质定级证书持有人制度。将标准物质定级证书持有人条件和要求作为确保标准物质质量的第一道防线。

（四）调整市场监管部门对各级标准物质的管理权限。

（五）明确标准物质定级证书有效期。原制造计量器具许可证的五年复查周期以及更换、撤销、注销、废除、降级等规定改为对标准物质定级证书的要求。

（六）增设自我声明承诺和质量追溯。增加定级证书持有人自我声明和承诺、并提出构建标准物质质量追溯平台，以强化研制生产机构主体责任，加强标准物质动态管理。

（七）加强专业机构和技术审评专家队伍建设。

（八）增加有关标准物质生产、供应、经营、使用、行业协会引导自律等内容。标准物质获批后的重复生产、经营和使用是保证标准物质量值准确性，支撑标准物质可靠应用，实现标准物质质量追溯的重要环节。

（九）增加对新型、原始创新型标准物质研发和国际交流合作与国际互认的鼓励性条款。

（十）加强证后监管。强化权责对等原则，明确各级监管部门职责和监管对象责任。同时，引入各类罚则，加大不良惩戒力度，为监管和处罚提供明确政策依据。

（十一）完善进口标准物质管理要求。

（十二）增加涉及重大利益情况条款。

（十三）增加原始创新型标准物质技术审评条款。