关于对《中国药典》2015年版三部网上公示稿反馈意见的统一答复

各有关单位：

　　根据国家药典委员会2015年版《中国药典》编制工作的整体部署和具体安排，《中国药典》2015年版（三部）经课题立项、实验室起草、复核和相关企业扩大验证后，相关增修订内容提交第十届药典委员会生物制品相关专业委员会审核后，于2015年6月12日至9月12日上网公示。公示期间，国内外生物制品生产企业和相关机构积极提出反馈意见和建议，我委通过指定方式及时回收并经汇总和分类整理后将反馈意见提交相关专业委员会审议，现将相关情况统一答复如下：

　　一、反馈意见的情况

　　至公示截止时间，共收到相关反馈意见376条，分布情况如下：

　　表1《中国药典》2015年版（三部）公示稿反馈意见汇总情况

药典各章节	总数 (条)	来源		反馈意见分类（条）
		外企	国企	与国际标准一致性建议	文字表述建议	方法、参数修订建议	其他（遗漏、勘误）
凡例通则	121	116	5	17	100	3	1
病毒类疫苗	37	20	17	0	11	26	0
细菌类疫苗	72	38	34	11	31	30	0
疫苗总论	24	9	15	0	24	0	0
血液制品	40	9	31	8	15	14	3
生物技术类	82	50	32	3	29	49	1（通用名）
总计 (百分比)	376	242 64.4%	134 35.6%	39 10.4%	210 55.9%	122 32.4%	5 1.3%

　　
     二、对反馈意见的研究情况

　　我委对收到的反馈意见进行及时汇总、整理和分类，并按照相关工作程序，于2014年9月15-19日在北京召开了《中国药典》2015年版（三部）统稿会，将全部反馈意见提交第十届药典委员会病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品专业委员会。各专业委员会按照国家药品标准的增修订原则和工作程序，结合《中国药典》2015年版的课题研究和审稿情况，对反馈意见进行逐项研究和确认。

　　三、采纳意见情况

　　根据反馈意见的内容、依据和试验数据等情况，各专业委员会经全面论证和评估，吸收采纳了108条反馈意见，总体情况如下：

　　表2  《中国药典》2015年版（三部）公示稿反馈意见采纳情况

药典各章节内容	总数 (条)	采纳 意见 (条)	反馈意见分类（条）
			与国际标准一致性建议	文字表述建议	方法、参数修订建议	其他（遗漏、勘误）
凡例通则	121	16	0	13	2	1
病毒类疫苗	37	7	0	2	5	0
细菌类疫苗	72	30	7	11	12	0
疫苗总论	24	3	0	3	0	0
血液制品	40	15	7	2	3	3
生物技术类	82	37	3	11	22	1（通用名）
总计	376	108	17	42	44	5

　　经分析研究，反馈意见中占较大比例的为有关文字表述方面的相关修订意见，多为对《中国药典》（三部）内容熟知程度导致的理解方面问题，包括对相关专业术语的理解和药典各章节内容的衔接和关联等，各专业委员会对其中可能引起歧义的修订意见予以了采纳，同时建议国家药典委员会进一步加强对《中国药典》（三部）的相关内容的培训。其次，对于提交了相关依据和完整数据的涉及检测方法和限值的修订意见进行了审议，对符合国家标准增修订原则的予以了采纳。此外，对于涉及与国外标准一致性的有关建议，各专业委员会基于我国药品标准和监管的总体原则，结合国内实际情况进行了综合分析论证，对于既符合科学性又兼具合理性、适用性和通用性的相关意见予以了采纳。

　　在此，我委对国内外生物制品生产企业、研究机构和相关单位对国家生物制品标准制修订工作给予的关注、关心、支持和帮助表示衷心感谢！在国家食品药品监督管理总局的领导下，我委将进一步规范国家药品标准制修订工作程序，加强标准管理工作，保证国家药品标准的科学性、先进性和实用性。同时，我们也将进一步加强2015年版《中国药典》的宣传和培训工作，加强标准执行情况的评估与监督，促进生物制品行业的技术进步和发展，保证我国公众健康和用药安全。