《中药注册管理补充规定》已公开征求意见

    由国家食品药品监督管理局与国家中医药管理局组织起草的《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》提出，中药新药注册要体现中医药特色。该征求意见稿日前开始公开征求社会各界的意见。

    这一中药注册管理的新规定提出，中药注册管理要遵循中医药研制规律，体现中医药特色，鼓励创新，促进发展。

    中药新药的研制，应当符合中医药理论，具有临床应用基础，保证中药的安全有效和质量均一稳定，保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注生产工艺对环境保护等因素的影响。

    中医药有着几千年的发展史和临床应用经验，并有着与现代医学不同的自身发展规律和特性，对中药的管理如何遵循其规律一直是我国中医药界所关注和探索的问题。

    在此次征求意见稿中，中药复方制剂被分为来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂和主治为病证结合的中药复方制剂三种类型，并规定，来源于古代经典名方的中药复方制剂在符合处方中不含毒性药材或配伍禁忌，不含有濒危野生动植物；与传统工艺一致；给药途径及日用饮片量与古代医籍所载一致；功能主治与古代医籍记载一致；功能主治适应症范围不属于危重症，或孕妇、儿童等特殊人群用药；处方中药味均有法定标准等条件的情况下，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。但要在药品说明书中注明“功能主治来自古代经典名方，经长期临床实践应用，尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证”。但是，什么样的方剂算作古代经典名方，将由国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理局组织有关专家进行审定，并由国家中医药管理局公布具体目录。

    对主治为证候的中药复方制剂，征求意见稿指出，疗效评价应以中医证候为主，并观察对相关疾病的影响。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法，但应充分说明其科学性。有充分的临床应用资料支持，采用与临床应用经验基本一致的工艺、用法用量的，可仅提供非临床安全性试验资料，临床可直接进行Ⅲ期临床试验。

    对主治为病证结合的中药复方制剂，有充分的临床应用资料支持，采用与临床应用经验基本一致工艺的，征求意见稿规定，临床前可仅提供非临床安全性试验资料；临床进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

    主治病证未在国家批准的中成药中收载的新的中药复方制剂，运用中医药理论新的研究成果组方、采用新的治法治则且具有突出功效的中药复方制剂，可以实行特殊审批。

    此外，征求意见稿对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请、仿制药的注册申请，以及临床试验对照药物等，也都做出了具体规定。

    《中药注册管理补充规定》也同时适用于民族药，征求意见稿指出，本规定的中药包括藏药、维药、蒙药等民族药，民族药研制应符合藏药、维药、蒙药等民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药生产条件和能力。