T/PPA 0021-2026 中药饮片炮制辅料质量管理指南

本指南适用于中药饮片生产企业用于建立辅料质量管理体系，指导炮制辅料采购、制备 及质量控制，为规范炮制辅料的管理提供质量依据；包括辅料名称、标准依据、批号、制备 工艺、供应商管理、验收与仓储等关键环节。药品监管部门用于中药饮片生产中辅料管理合 规性检查的参考依据。本文件依据《药品生产质量管理规范》2010年版（GMP）、《中华 人民共和国药典》2025年版（ChP）、国家标准（GB）及各地方中药饮片炮制规范中关于 辅料质量管理的相关要求，通过整合现有标准体系，为中药饮片生产企业提供统一的辅料管 理技术规范，确保辅料可控、可追溯，进而从源头保证中药饮片安全、有效、质量稳定。