食安法修订草案焦点|保健食品迎来“简化”与“收紧”双重变局

10月10日，《食品安全法》最新修订草案征求意见稿出炉。其中保健食品注册备案及进口监管等有关内容，草案给出了明确的规范与指引。以下是食品伙伴网根据草案内容梳理的核心变化，以供参考。

一、备案规定细化

根据已发布原料目录的内容，明确保健食品原料目录中除了原料名称、用量及其对应功效之外，还应包括技术要求、适宜人群、不适宜人群、注意事项；同时增加了与原料配伍的要求，为原料目录后续的扩充增加了前瞻性的规定。

二、 注册流程的简化

明确注册类保健食品可以基于风险分类分级开展注册现场核查。该规定表明有些配方、工艺简单的产品在注册申请时可能会免于现场核查及复核检验；或现场核查会简化流程，比如免于开展动态试制。

规定首次进口的保健食品中使用备案保健食品原料目录内原料且符合备案要求的，可适当简化注册审评审批程序。这说明未来首次进口原料目录中功能性保健食品的产品，审评审批流程及周期都会大大缩短，极大提升进口注册的效率。

对同步提出保健食品新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，可纳入优先审评审批工作程序。这表明监管机构对于新功能保健食品注册在政策上的大力支持，这可以明显缩短所有新功能建议的保健食品注册周期。

三、 标签、广告调整

规定保健食品标签、说明书需要声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，该声明与现行上市标签中保健食品标注警示用语相同。这可能意味着以往注册备案的保健食品说明书注意事项中“本品不能代替药物”需要更换为草案中的声明用语。

调整了负责保健食品广告审批的监管机构的规定，由生产企业所在地市场监管部门调整为注册人、备案人或进口代理人所在地市场监督管理部门，强调了注册批件持有人对广告的主体责任。

小结

此次修订征求意见稿既通过优先审评、简化程序等政策鼓励保健食品行业创新与高质量发展，又通过收紧广告审查等手段，筑牢安全底线，促进行业高效高质量发展的同时，切实保障消费者的合法权益。

食品伙伴网将对市场监督管理总局发布的保健食品及其他特殊食品相关的政策文件进行持续性的更新与分析，敬请期待。