EFSA食品添加剂申请新指南7月实施，欧盟市场准入门槛再升级

2026年7月20日，欧洲食品安全局（EFSA）新发布的食品添加剂申请科学指南正式实施。这份指南替代了2009年旧版指南，对所有拟在欧盟市场申请新食品添加剂授权或修改已授权添加剂使用条件的企业，提出了更严格、更细化的数据要求。

一、核心变化一览

1、制造工艺与质量控制要求升级

新指南明确要求申请人在申请文件中详细描述食品添加剂的生产工艺和质量控制措施，必须符合欧盟食品卫生法规(EC) No 852/2004的要求，并基于HACCP原则和现行GMP标准。对于通过化学合成、发酵、酶法合成等不同工艺生产的添加剂，以及来源于植物、真菌、藻类、动物的添加剂，新指南提出了差异化的安全数据要求。

2、规格标准规范化

新指南引入了标准化的规格格式（Appendix A），要求申请人按照统一模板提交产品规格信息，包括纯度、杂质限度、微生物标准等关键参数。

3、纳米颗粒风险评估纳入

对于粉末状产品，新指南特别强调需要评估小颗粒（包括纳米颗粒）的潜在暴露风险，评估时应参照EFSA发布的纳米材料风险评估指南。

4、膳食暴露评估更新

申请人必须使用EFSA提供的最新版本的暴露评估工具：FAIM（食品添加剂摄入模型）和DietEx（膳食暴露）。在进行膳食暴露评估时，应特别关注婴幼儿这一特殊人群。在适用的情况下，不仅要考虑欧盟法规(EU) 609/2013中定义的婴幼儿专用食品，还要考虑通常由成人食用、但婴幼儿在达到一定年龄后也可能食用的食品。

5.、毒理学测试策略更灵活

新指南整合了2012年以来EFSA发布的多项交叉指南文件，对遗传毒性和毒理学评估提出了更新要求。所有毒代动力学和毒性研究必须符合良好实验室规范（GLP），并遵循经济合作与发展组织测试指南（OECD TGs）。毒理学测试采用分层策略，申请人可根据现有数据直接进入更高测试层级，支持新型评估方法（NAMs）的应用。

二、企业应对建议

对于拟在欧盟市场申请食品添加剂授权或修改使用条件的企业，建议：

1、立即评估现有准备情况：对照新指南要求，检查已准备的申请文件是否存在差距，特别是制造工艺描述、规格格式、暴露评估等关键环节。

2、更新暴露评估工具：确保使用最新版本的FAIM和DietEx工具进行膳食暴露评估，并特别关注婴幼儿人群的暴露场景。

3、提前规划毒理学研究：根据新指南的分层测试策略，评估是否需要补充毒理学数据，确保所有研究符合GLP和OECD TGs要求。

4、寻求专业支持：新指南对数据完整性、标准化和科学性的要求显著提高，建议尽早引入或咨询具有欧盟食品添加剂申请经验的专业团队，确保申请文件一次性通过审查。

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