中国食品药品企业质量安全促进会关于《生物制品灌流与连续细胞培养工艺技术规范》等五项团体标准征求意见的函

各有关单位及专家：

由中国食品药品企业质量安全促进会立项，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司提出的《生物制品灌流与连续细胞培养工艺技术规范》、《生物制品细胞培养工艺杂质残留控制与检测技术规范》、《生物制品连续制造过程分析技术（PAT）应用规范》，由通标中泽标准化技术（北京）有限公司提出的《抗体偶联药物（ADC）生产质量管理规范》、《抗体偶联药物（ADC）活性与功能评价技术规范》五项团体标准，在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下，现已完成征求意见稿，为保证该团标的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。

请各有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并将征求意见反馈表于2026年12月12日前以信函或邮件的形式反馈至联系人，逾期未反馈意见的单位及个人视为无意见。

联系人：中国食药安全促进会科教标准部

联系电话：18611712369

邮箱：kjbzb@fdsa.org.cn

邮编：100124

中国食品药品企业质量安全促进会

2026年11月12日

《抗体偶联药物（ADC）活性与功能评价技术规范》编制说明.docx

《抗体偶联药物（ADC）生产质量管理规范》编制说明.docx

关于《生物制品灌流与连续细胞培养工艺技术规范》等五项团体标准征求意见的函.PDF

《抗体偶联药物（ADC）活性与功能评价技术规范》征求意见稿.pdf

《生物制品灌流与连续细胞培养工艺技术规范》编制说明.docx

《抗体偶联药物（ADC）生产质量管理规范》征求意见稿.pdf

《生物制品连续制造过程分析技术（PAT）应用规范》编制说明.docx

《生物制品灌流与连续细胞培养工艺技术规范》征求意见稿.pdf

《生物制品细胞培养工艺杂质残留控制与检测技术规范》编制说明.docx

《生物制品连续制造过程分析技术（PAT）应用规范》征求意见稿.pdf

《生物制品细胞培养工艺杂质残留控制与检测技术规范》征求意见稿.pdf

1征求意见反馈表.docx