重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南(征求意见稿)
本标准规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用的范围、术语和定义、试验原理、试验用受试物的要求、试验方法、试验数据和报告。
本标准适用于重组胶原蛋白医用敷料用于非慢性创面时所含重组胶原蛋白透皮吸收的评价。标准适用的敷料类型为创面敷贴、凝胶敷料、液体敷料、膏状敷料。本标准并非适用于检测所有的情况,仅适用于皮肤透皮的最初定性评价。在某些情况下,应进一步参考体内试验数据。
医用敷料中常见的丝素蛋白、贻贝蛋白及其它蛋白类可参考本标准,但需要根据具体的产品特性进行评价。