团体标准新动向：保健食品真实世界研究指南

2025年2月27日，中国营养保健食品协会正式批准并发布了《保健食品真实世界研究指南》团体标准（T/CNHFA 141-2025），该标准自2025年2月28日起正式实施。

保健食品真实世界研究 health food real world study, HFRWS是指：针对预设的健康问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得保健食品的使用情况及潜在获益/风险的真实世界证据的研究过程。

在药品和医疗器械领域，随着对RCT方法适用性和局限性的逐步认识，真实世界研究（Real WorldResearch/Study，RWR/RWS）不断受到重视，真实世界证据（Real World Evidence，RWE）也被不断引入到监管决策的证据链收集体系。保健食品是声称特定保健功能的食品，具有相对安全程度高、消费人群范围广、食用周期长等特点，RWR/RWS能够进一步收集保健食品功能和（或）安全数据，探索长期食用保健食品的有效性和安全性、明确不适宜人群、精准定位适宜人群、制定推荐食用方法（食用周期、与其他产品联合食用等）、以及发现新的作用效果等，可作为保健食品RCT研究的有益补充。本标准主要用于制定保健食品真实世界研究科学实施通用原则，对于具体产品的RWR/RWS，应当具体情况具体分析，制定针对性的研究策略。

本标准旨在为真实世界研究应用于保健食品功能和安全性评价提供基础性指导，并针对真实世界数据如何转化为真实世界证据的关键要点，如数据来源、数据采集方式、数据治理、数据质量控制、统计分析等进行了规范性的指引，以确保真实世界证据质量。其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。本标准主要用于制定保健食品真实世界研究科学实施通用原则，对于具体产品的RWR/RWS，应当结合产品作用特点，具体情况具体分析，制定针对性的研究策略。