各方激辩保健食品监管条例 协调不同利益非易事

    "当前，业内的企业对这些法规变化都非常焦急，希望国家能够考虑到这些企业合法生存的机会。"一份落款日期为2009年9月28日的联名意见书中，保健食品相关行业企业对于正在修订中的《保健食品监督管理条例》的紧张心态表露无遗。

    历时3年、历经全国人大常委会4次审议的《食品安全法》，已于6月1日正式实施。作为该法重要的配套法规，《保健食品监管条例》（下称"《条例》"）也由卫生部于早些时候报送国务院法制办公室，并由国务院法制办在5月31日公布，征求社会各界意见。

    眼下，第二次征求意见稿已经由国务院法制办于9月初发布，并向国务院各部委及地方主管部门、行业协会征求意见。

    这部试图规范中国保健食品行业生态的条例，或将重构相关各方的利益格局，包括保健食品生产商、经销商、行业协会、政府主管部门，以及消费者。

    归位

    此前，保健食品险成"黑户".2008年4月20日，《食品安全法（草案）》（下称"《草案》"）在全国人大官方网站上公开征集意见，人们发现保健食品相关内容被删除。随后，安利等11家企业联名上书全国人大，要求增加保健食品。2008年5月11日，中国保健食品协会紧急召开理事会，反对取消保健食品。行业上下各显神通，为保健食品归位奔走。

    奇迹开始出现。2008年8月26日，十一届全国人大常委会第四次会议审议《草案》，全国人大副委员长韩启德明确表示："不应将保健食品视作一般食品管理。本修改稿没有专门关于保健食品方面的内容，将保健食品视作一般食品管理，不能不说是一个明显的缺陷。"2008年11月14日，全国人大召开"增加保健食品"研讨会。

    业界终于如愿。2009年两会，全国人大常委会委员长吴邦国在全国人大总结报告上，第一次明确指示国务院，尽快出台保健食品监管条例、进一步加强对这个行业的监管。

    合法身份失而复得，保健食品行业又该何去何从？2009年4月1日，由卫生部牵头，工商总局、质检总局和国家食品药品监督管理局一起召开了立法协调会，形成了保健食品立法的思路。

    2009年4月14日的全国食品药品监管系统电视电话会议上，国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）局长邵明立称，该局正在组织力量研究起草《保健食品监督管理条例》，"力争与《食品安全法》同时实施".

    准入

    然而，条例没能在两个月内足够成熟。就在6月1日《食品安全法》正式实施的前一天，《保健食品监管条例（送审稿）》（下称"送审稿"）才开始面向社会各界征求意见。

    一经公布，"送审稿"就牵动了保健食品行业的神经。

    据中国保健市场网消息，6月4日下午，由无限极（中国）公司、广州理和、安利、康富来、和黄健宝、惠氏、达能、天狮、合生元、加多宝、完美、东阿等30余家骨干企业与中国保健协会市场工作委员会在北京召开企业座谈会。与会者针对"送审稿"中的27项条款提出了80余条意见和建议，会后又有未到会的10余家企业以书面方式提交了反馈意见。

    《中国新闻周刊》记者获得的一份包括上述大部分企业在内的32家企业联名意见书中，就保健食品的定义、功能声称与调整原则、原料增补、注册与再注册、生产经营许可、广告审批，到扶持保健食品行业发展的建议等环节，均给出具体的修改建议。

    这份落款日期为6月19日的联名意见书声称，联合签名的32家企业的市场占有率超过市场规模的50%,寄望于"确立严格监管和鼓励发展并重的管理理念，通过促进产业升级实现市场秩序根本好转的管理目标，促进我国保健食品行业健康有序发展。"

    "强化审批、严格监管"是联名意见书的核心。例如，意见书的第一条就指出，《送审稿》将保健食品定义为"声称并经依法批准具有特定保健功能的食品",容易被误解为"若声称功能但未经依法批准的是另一类（并不违法的）产品".

    意见书称，这类产品在市场中大量存在，而且其质量和经营行为难于监控，成为破坏保健食品市场秩序的主要因素。联名企业认为，应该将保健食品限定为"申请并依法批准声称具有特定保健功能的食品".这就意味着，能否"声称为保健食品"必须要经过批准。

    然而，业界另有人认为，应该改革保健食品审批制度，由当前的重审批、轻监管改为开放准入、有效监管。美国NBTY、中山奥德美、中山安仕、广州富诺、四川维奥、四川恒泰、上海祥源、神州科技、红孩子等30多家从事保健食品生产和销售的企业，在一份递交给国务院法制办和国家药监局的意见书中，直陈当前产品审批制度的弊端，并建议监管部门逐步放开常用的成分和功能明确的产品审批。

    根据现行法规，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，使用规定的保健食品"小蓝帽"标志，即使是同样配方不同含量或贴不同品牌的产品，也要分别经过漫长而复杂的试验程序，并提交大量资料。

    "每个产品注册的花费在15万～50万元之间，每个公司都有两三个人的法律政策部专门研究注册审批",全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波告诉《中国新闻周刊》，即使是花了大量的时间和金钱也不一定能够拿到批号。

    目前，中国已经有1万个保健食品拿到批号。而有业内人士认为，市场上没拿到批号但也以保健品名义销售的产品不下5万种。

    保健食品的定义直接关系到条例的调整范围，也将决定上述各方如何切割"蛋糕"."至少还有8000亿元的市场空间。" 中国保健协会市场工作委员会一位不愿透露姓名的人士告诉《中国新闻周刊》，中国保健食品产值已经接近2000亿元，尚有很大的发展空间。

    2009年8月初，国务院法制办、国家食品药品监督管理局联合组织调研组分赴广东、湖北等地进行立法调研，其中关于保健食品的定义位列三项重点议题之首。

    《中国新闻周刊》获得的《保健食品监督管理条例（草案）》（第二次征求意见稿）显示，只要声称具有特定保健功能的食品均为保健食品，这与《食品安全法》第五十一条规定一致。

    不仅如此，"第二次征求意见稿"还认为应该对保健食品进行分类管理："国家对保健食品实行注册管理；但是，对保健食品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。"

    冲刺

    《食品安全法》正式实施5个月了，配套法规《保健食品监管条例》尚无具体出台日期。"我现在听到的消息是年底之前这个条例会出来。"一位关注条例进展、并积极建言献策的业内人士告诉《中国新闻周刊》："这个非常好，说明国家花时间在消化这些东西，我们很害怕草率地做出决定。"

    但这同时也意味着，围绕这一法规的各方较量还会持续。而协调不同利益诉求并非易事。

    "还有五分之一的意见征集没有收回来，我们将根据最后汇总情况来决定后续工作。"10月23日，国务院法制办一位负责人在电话中告诉《中国新闻周刊》记者，还有一些利益需要协调，因为已经明确由国家食品药品监管局主要负责保健食品的监管，部门之间的分歧不大，但是在保健食品与普通食品的衔接、监管的核心制度以及监管体制方面都需要做进一步研究，重点还是在科学管理方面，"专家之间，企业之间都还有不同的意见。"

    这是百米冲刺的最后时刻。作为参与意见反馈的专家之一、中国保健协会市场工作委员会一位人士向《中国新闻周刊》记者证实："现在企业的分歧比较大，我们还在做协调工作。"

    "我们这一周就组织企业开了三次会，专门讨论这方面的问题。"10月16日下午，上述保健协会人士指着电脑里已经批注得密密麻麻的修改意见告诉《中国新闻周刊》："协会代表行业内主流企业的共识，结合我们的研究成果，变成行业内的观点呈报给有关方面。"

    并不是所有企业都依赖于协会这一个平台来表达意见。全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波告诉《中国新闻周刊》，可能会考虑动用特殊关系向有关方面表达意见，"这一次没有直接向企业征求意见，所以我们着急了。"

    夏俊波焦虑的根源在于，他发现条例草案，也就是第二次征求意见稿对没有健康声称的膳食补充剂类产品（包括以维生素、矿物质、氨基酸、蛋白质以及一些单一成分的植物提取物等为原料的产品）没有任何规定。

    "使用保健食品原料的、不做声称的普通食品和特殊膳食用食品品种众多，不可能都作为保健食品来管理。我们担心对这一类产品的忽略会引发不必要的市场混乱。"夏俊波说。

    "现在所做的一切都是低成本的，只是花时间、人力、成本去写东西，相反，要是我们什么都不做，待它成为法律之后付出的成本要高得多。"夏俊波认为，企业不能只顾解决眼前的问题，"我们需要一个科学的监管体系，当我看到还有窗口的时候我当然要抓住机会。"