药品召回 企业承担第一安全责任

9月19日，《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)征求意见稿全文出现在国家药监局的网站上，该局在通知中表示：“为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，我局组织起草了《药品召回管理办法(征求意见稿)》……公开征求各有关方面的意见和建议。”

  味着，“药品不良反应及时召回”这个被消费者、学者呼吁了一年多的话题终于得到有关部门的正面回应。

  效率不算慢

  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(下称《规定》)于今年7月27日正式颁发。此前，国家药监局有关人士在接受媒体采访时曾表示，《规定》提及了实施风险产品召回，相当于给建立药品召回制度提供了政策支持。

  按照国家药监局安排，此次为药品召回制度征求意见建议将截至9月27日，随后该局将适当对《办法》进行修改并择期公布。

  “我们已暂定在10月8日举行新闻发布会并公布《药品召回管理办法》！”正在青岛出差的国家药监局新闻发言人颜江英9月24日在电话里告诉《财经时报》。颜江英特别提醒记者，目前的时间安排只是暂定，但这个制度肯定会在近期开始施行。

  现在距“齐二药”、“欣弗”事件发生刚刚过去一年多，距9月11日颜江英在新闻发布会上第一次透露我国将建立药品召回制度还不到一个月。“国家药监局这次能响应民意，快速推出这项制度也反映了政府部门办事效率的提高。”有专家表示。

  《财经时报》也注意到，在今年1月份召开的全国食品药品监督管理工作会议上，药监局局长邵明立在讲话中明确了2007年监管工作五项主要任务。这其中并没有包括建立药品召回制度的内容。

  颜江英对此表示，其实药监局在2005年前后就已着手召回制度的调研了，经过两年多的酝酿和多次征求专家、业界的意见和建议才形成了《办法》征求意见稿。

  颜江英还表示，《办法》征求意见稿有几大亮点：第一、明确了药品生产企业是药品安全的第一责任人；第二、提高了药品注册的门槛；第三、在审批环节，设定了国家和省级两级管理的制度等。

  力度不算大

  有关统计数据显示，中国国内制药企业现有6000多家，大型企业只有300余家，还有1000多家仍在亏损中挣扎。这些企业中有多少能负担起召回成本呢？安徽华源生物药业有限公司在“欣弗”事件爆发后，面临着3500多万元的召回成本，这还不包括自身停产的损失，该公司懂事长裘祖贻也因为药厂陷入困境而自杀。

  另一个现实的状况是，中国药品流通领域的混乱状况，不但使药品价格高高在上，也为实施药品召回平添了很大的难处。很多企业自己也搞不清楚自己的药都卖到哪里去了。

  “齐二药”假药事件受害者索赔案代理律师、广东博浩律师事务所的陈北元表示，如果医药企业在发现药品不良反应后主动召回的积极性不高，那还是因为对它的处罚力度不够，“必须让企业因为一次不良反应事件而倾家荡产，充分发挥利益的杠杆作用，要使企业意识到主动召回比它不召回付出的代价更大！”

  北京康派特医药经济技术研究中心副主任李磊也表示，对于《办法》征求意见稿中 “拒绝召回药品或者不履行告知义务的，处以应召回药品的货值金额3倍的罚款”的规定，“处罚标准定得还是太低了。”

  对于药品召回制度，国内很多大型制药企业都表示了欢迎的态度。《办法》征求意见稿也规定企业主动及时召回不良反应药品的，可以减轻甚至免于对其进行行政处罚。

  海军总医院主任药师孙忠实对《财经时报》表示，对于勇于承担责任的企业，社会上不能抱着“痛打落水狗”的态度看待，应该对它的行为表示褒扬。

  孙忠实介绍，在国外和中国香港、台湾地区，都建立有药品不良反应补偿基金制度。所有加入联盟的企业会拿出每年收益的7%左右(各国标准不同)进行汇总后用于可能的对药品受害者的补偿。这是很好的制度，有了它也能使企业免除后顾之忧。

  补偿不配套

  根据国家药监局数据，2006年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告达369392份。这36万份病例中有多少是由于药品引起的，又有多少药品实施了召回，目前没有权威数据。

  《办法》征求意见稿规定虽然可以依法从轻、减轻或者免除对药品生产企业的处罚，但也规定“不免除其依法应当承担的其他法律责任。”每一个人都会有生病用药的时候，一旦遭遇药品不良反应，他们所遭受的身心伤害和经济损失，该由谁来承担责任？《办法》似乎对此并没有进一步的规定。


  陈北元律师对《财经时报》表示，药品召回是一个很好的制度，但也需要配套措施的跟进，“我们说四个轮子走路，这四个‘轮子’是行政监管、行政处罚、民事赔偿和消费者自身权益保护。”

  孙忠实说，国外的药品不良反应基金制度是一个很好的可以借鉴的经验，这个制度可以由企业联合会和政府部门一起来探索建立。我们追求药品安全，说到底是为了追求社会公众的健康，药品出现不良反应后，如何保护受害者的利益，是必须解决的课题。

  《财经时报》从知情人士处获悉，在酝酿建立药品召回制度的同时，国家药监局早已着手制定药品不良反应补偿制度，并且已征求过多方面的意见。国家药监局新闻发言人颜江英证实了该说法，她表示，目前该补偿制度还在制定中，有关方面已做了很多工作，有些条款可能已经成型，但还没有形成完整版本。至于该制度何时出台、具体内容和如何实施等细节目前还无法得知。

  《财经时报》了解到，就在《办法》9月19日公开征求意见后的两天，国家药监局在网站上也发布了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》并向社会征求修订意见。另外，《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等法规的修订工作也在国家药监局今年初定下的五大任务中。

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  “美国模式”与“武汉蓝本”

  《办法》征求意见稿将药品召回分为主动召回和责令召回两种形式，又把召回分为3个等级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的(规定1日内召回)；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的(规定3日内召回)；三级召回为使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的(规定7日内召回)。这三个等级的规定与目前美国正在实施的召回制度非常相似。

  在美国，药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是美国食品药物管理局(FDA)要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA的监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。

  此前，外界一直有声音称国家制定召回制度将以已施行两年多的武汉药品召回制度为蓝本。2005年5月1日，武汉药监局正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》，对七类违法药品强制召回。同时，按照“谁生产谁负责，谁首营谁负责”原则，药品出现问题后责令相关企业立即公告并实施紧急召回。

  但业内人士认为，“武汉模式”实际上召回的范围只是《药品管理法》规定的假劣药品，而且施行不到3年时间，16起召回案例召回药品总值仅有10.8万元，直接效果不大。此次国家药监局拟订的《办法》征求意见稿设定的召回制度明显区别于“武汉模式”。而对于业界担心的药品“安全隐患”难以界定的情况，《办法》征求意见稿也做出了详细规定。

  (翟瑞民)

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  齐二药事件回放

  2006年4月19日，广州中山大学附属第三医院(中山三院)感染科按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的某品规唯一中标药品——亮菌甲素注射液。使用过该药品的病患部分出现肾衰症状，并最终导致13人死亡。

  5月27日，国务院办公厅指派由卫生部、国家食品药品监督管理局组成的联合专家调查组，赴中山三院调查。调查组经过两天的调查，认定这是一起由于注射“齐二药”生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒导致死亡事件。

  为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。

  温家宝总理对此作出重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公之于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。

  2007年3月29日，6名受害人起诉中山三院的案件正式在广州市天河区人民法院立案，索赔总额达2000万元左右。