中药天然药物注射剂技术标准出台 市场肃清期来临

    近两年中药注射剂因严重不良反而被陆续叫停，使得该产业跌入低谷，命运堪忧。国家食品药品监督管理局(SFDA)日前发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，今后这类注射剂的安全和质量将得到较好的控制，同时因门槛提高，整个产业将面临洗牌。

    中药注射剂门槛提高

    去年以来，由于可能引发严重的不良反应，SFDA对葛根素注射液、鱼腥草注射液等中药注射剂频频叫停，数百家相关生产企业停产。当时有很多人提出应该废止中药注射剂这种剂型，行业一片惨淡。此后国家组成了专家鉴定委员会，启动了再评价工作。与此同时，如何解决中药注射剂“成分复杂、难以监控”等一系列问题也一直摆在相关部门的案头。

    在新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布之前，中药注射剂的研制一直是按照1999年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》开展的，但旧规定各项指标落后，已经无法适应新需求。在新《要求》中，化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等广受诟病的问题都可望解决。比如中药注射剂的成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，所以给中药注射剂的制备和质量控制带来一定困难，而在新《要求》中，就对成分有明确规定：注射剂中所含成分应基本清楚;应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究;有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%.暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才表示，这意味着粗提物不能再做注射剂了，必须是经过纯化的天然产物，比以往的规定严格了很多。

    此外，新《要求》还首次对辅料作出了详细的规定，对于非临床研究、临床试验等均有了更细化的规定，对中药注射剂质量标准和稳定性研究都有具体规定，其中原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂还要求研究建立指纹图谱。

    产业升级洗牌在即

    新规的出台使得中药注射剂的门槛大大提高，由此引发的行业整顿及清理也即将展开。

    中药注射剂是上世纪中叶我国首创的新剂型，这些注射剂有单方也有复方，其中清热剂是最重要的品种之一，这类药物对重症感染有奇效，同时还避免了西药抗生素可能带来的耐药和肾毒害副作用，从而被医学界推崇，称为“中药抗生素”。此前仅鱼腥草注射剂的年产值就达到85亿元，2005年产量约为6亿多支。然而近几年，一些中小厂家见利挤入，使市场供过于求，厂商打起价格战，质量也越来越难以保证。另外有专家表示，在已有国家标准的100多种中药注射剂中，由于药品标准颁布的时间不同，其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的“烙印”，水平参差不齐。

    而新规实施后，一大批无法达到技术标准的中小企业可能将会被淘汰，真正能将使药品安全和质量稳定达标的大企业才能继续生存。同时，由于国家对中药注射剂慎之又慎的态度，也会让那些贸然进入者知难而退。国家药典委员会委员的中国中医科学院首席研究员、浙江大学药学院院长、中国工程院院士李连达近日就指出，对中药注射剂要把握两个原则：第一，不鼓励开发中药注射剂；第二，不一刀切地禁止，而是根据需要来。不是一律拒绝使用，但也不是一律开放。

    回放

    2005年12月29日

    因葛根素注射剂与急性血管内溶血相关，SFDA发文暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准注册申请。

    2006年6月1日

    SFDA通告由于在临床使用中存在严重不良反应，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。

    2007年9月7日

    SFDA对给药途径为肌内注射的鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，按要求“整改”后可以申请恢复生产与使用；而占市场95%的静脉注射液至今未“解禁”。