中国医药包装协会推介空心胶囊标准

    从11月14日开始，中国医药包装协会正式对外推介不久前颁布的《明胶空心胶囊》协会标准。该标准从起草到颁布经历一年有余，尽管并非具有法律效力的强制标准，但对于当下标准陈旧、鱼龙混杂的药用明胶空心胶囊行业而言，却具有非常积极的意义。

    业界人士认为，此标准的很多指标严于2000年版国家药典及其他相关国家标准，且更具有操作性和使用性。首先，协会标准对重金属，特别是金属铬做了严格限制，为消费安全用药提供了保障；其次，协会标准对明胶空心胶囊物理指标数据的量化为供需双方提供了一个判断和检测的依据；第三，为上游充填机制造商提供了一个基础设计依据；第四，协会标准详细介绍了一些指标简便和有效的检测方法，可以为制药企业广泛采用，同时还可节省大量昂贵的检测设备费用；第五，这是中国医药包装协会成立以来第一部正式颁布的协会标准，为今后即将出台的其他协会标准积累了宝贵的经验。

    银联信分析：

    事实上，早在3年前中国医药包装协会空心胶囊专业委员会就已经针对使用蓝矾皮制取的“垃圾”明胶和非药用辅料生产的空心胶囊发出呼吁，并着手起草并印刷了《呼吁书》，建议制药企业抵制使用劣质明胶空心胶囊。

    在主流胶囊企业积极推动行业自律的氛围中，制定行业新标准的呼声日益强烈。自2005年，协会发起行业自律公约，迄今已得到青岛益青、白云山光华、苏州胶囊等15家国内主流空心胶囊生产企业的积极参与。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按照GMP要求进行”成为核心内容。2006年10月，经过反复讨论、修改、征求意见和专家论证，最终由中国医药包装协会批准于今年9月26日正式发布并执行。在这份自律公约中，“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按GMP要求进行”无疑是核心内容。不但如此，在该次会议上，参会企业再一次主动向药厂宣传使用劣质空心胶囊对药品产生的极大危害。

    一、空心胶囊关乎药品质量

    空心胶囊作为一种极为特殊的药品包装材料，需要与药品配伍同时进入人体消化系统，最终被人体所吸收而共同承担着治病救人的神圣职责，它的质量和安全直接关系到药品的质量和安全。很多企业为压低成本，使用劣质蓝矾皮胶作为药用空心胶囊的生产原料，这种蓝矾明胶不仅细菌含量严重超标，还有含量很高的金属铬等致癌物。

    目前，不光在发达国家，即使非洲很多国家的制药企业对辅料的安全、种类、毒害性也很关注，他们会要求供应商提供资料证明使用的是什么原料、有无毒性、是否安全等，以防对产品造成不良影响。而2006年震惊全国的“齐二药事件”和“欣弗事件”，再一次向广大制药企业敲响了警钟，药用辅料的质量同样会严重影响着药品的质量，必须高度重视。

    二、我国空心胶囊行业现状

    1、企业数目众多，手工产品挤占市场

    此前我国药用明胶空心胶囊的市场现状是企业多，制造水平差距大，产品档次参差不齐，手工产品挤占机制产品市场。目前我国有139家获得国家生产许可证的企业在生产空心胶囊，其中半手工生产的企业年销量占了半壁江山。

    据业内人士介绍，目前购买一条半自动生产线的成本为20多万元，而一条国产全自动生产线要花费140万元左右，进口的则达到500多万元，不但如此，每四条全自动生产线还需要配置一套价值400多万元的空调系统。因此，手工和机制企业在设备投资上差距甚大，产品的稳定性差距更大，但是，这两种企业的空心胶囊产品在市场上的价格相差却不多，这无疑会使行业竞争力向手工生产倾斜。

    2、供大于求加剧行业内无序竞争

    目前胶囊剂的市场走俏，极大地刺激了国内空心胶囊产业扩张的热情，从而也使该产业遭遇到了前所未有的危机。

    据业内的不完全统计，我国全年的胶囊用量在1000亿粒左右。在1000亿粒的市场上，仅30多家机制空心胶囊企业的250余条全自动生产线总产能就接近1000亿粒/年，明显供大于求。目前这30多家企业开工不足，产量的严重过剩导致了业内激烈而无序的竞争。

    在价格方面，目前国内空心胶囊产品差别极大，高则200元/万粒，低的只有50元/万粒，而大多空心胶囊产品价格则在150元/万粒左右。目前在国内某地甚至出现了低于50元/万粒的超低价格，这个价格在很多正规胶囊生产企业甚至连原料成本都不够，更强化了劣质产品充斥市场的机会。

    据中国明胶协会调查，目前正规药用明胶市场价格在5万元/吨左右，而蓝矾皮胶的价格只有1.5万元—2.0万元/吨。因此，有些不法厂商受利益驱使，把只能用于工业的蓝矾皮胶充当食用、药用明胶使用或掺杂使用。

    3、行业发展水平与发达国家差距甚大

    据上海药品包装测试所所长纪炜介绍，高速度、低效益、高消耗的粗放型增长是我国医药包装发展的典型特征，国内大多数医药产品的包装质量与发达国家存在较大差距。目前，我国有65%的医药包装产品还达不到发达国家20世纪80年代的水平；包装材料质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而我国的比例还不足10%。其中，国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大，但在软件环境上却不尽如人意。

    据了解，造成这种差距主要有3个原因：首先是我国制药行业整体水平较低，医药生产企业的技术相对较落后。我国制药企业数量多，但规模小，重复生产严重，企业管理水平较低。其次，是医药产品长期以医院销售为主，在药店销售的药品只占总量很小的一部分，企业自然很难在包装上下大力气改革，医药包装长期保持老面孔。最后是医药包装机械设备和材料的技术水平落后、从业人员的质量意识不强，也制约着我国医药包装业的发展。

    三、中国医药包装协会推介标准意义重大

    《明胶空心胶囊》协会标准虽然并非具有法律效力的强制标准，但对于当下标准陈旧、鱼龙混杂的药用明胶空心胶囊行业而言，却具有非常积极的意义。首先，此标准与之前原有的国家标准相比，更具有操作性和使用性，能够更好的提高我国用药安全，有助于改变目前企业间恶性竞争的现状，扶持优质企业，保证我国药品在国际上的竞争力；其次，由于其中很多指标严于2000年版国家药典及其他相关国家标准，对于今后制定新的药用胶囊国家标准起到重要的推动作用，将进一步加速新的国家标准出台；最后，中国医药包装协会此次积极推介协会标准，也使我国空心胶囊行业存在的问题暴露出来，引起社会及行业的广泛关注，必将有助于行业治理整顿工作的开展，对那些产品工艺落后、存在严重质量安全隐患的企业，无疑将是重要一击。