本文件适用于中药饮片生产企业用于建立辅料质量管理体系，指导生产、检验和记录管理；辅料供应商作为质量协议签订及供货标准的质量依据；药品监管部门用于中药饮片生产合规性检查的参考依据以及中药饮片炮制辅料质量管理相关规定，包括辅料名称、辅料标准依据、辅料批号、辅料制备、辅料供应商、辅料运输与储存、辅料的验收，以及辅料质量检验报告要求等关键环节。通过整合现有标准体系，为中药饮片生产企业提供统一的辅料管理技术规范，确保辅料可控、可追溯，进而从源头保证中药饮片安全、有效、质量稳定。