食品安全国家标准 食品营养强化剂 维生素K2 （发酵法）（编制说明）
本标准于2019年立项（项目编号spaq-2019-120）。2019年11月16日正式启动，组建了标准起草工作组，讨论了标准制定意见，明确了总体分工方案及时间安排。2020年1月至8月查阅检索国内外技术资料，研究技术指标和相应试验方法制定内容，开展试验方法对比验证，形成标准草案。2020年9月5日至9月25日开展行业内征求意见，并于2020年12月3日召开线上会议，认真讨论研究了反馈的意见和建议，对标准文本及编制说明进行了修改和完善，之后上报食品安全国家标准审评委员会秘书处。2022年3月，经行业反馈并与秘书处沟通，一致认可在本标准中增加纯品的质量规格要求。2023年1月10日，起草工作组对修改后的标准（主要变化是纳入纯品要求）组织研讨，会后进一步完善形成标准送审稿，再次上报秘书处。2023年9月22日，秘书处办公室组织召开研讨会，讨论了标准文本的规范化表述问题，会议建议标准文本应与强化剂质量规格标准通用格式要求保持一致，正文中仅规定纯品的技术指标，可采用注释的方式对“商品化”产品进行描述。会后，起草组对标准材料进行了修改完善，并于2023年11月报送秘书处。2024年12月4-5日送审第二届食品安全国家标准审评委员会营养与特殊膳食食品专业委员会第十一次会议审查结论为“审查通过”。
二、
标准的主要技术内容
本标准在原国家卫生计生委2016年第8号公告基础上，主要参考了美国药典（USP 43）及合成法公告中的纯品要求，同时结合国内产品的实际情况，规定了维生素K2（发酵法）的感官要求、鉴别、维生素K2含量、MK-6含量、水分、灰分、总砷（以As计）、铅（Pb）、总汞（以Hg计）、镉（Cd）、菌落总数、霉菌和酵母、大肠菌群、大肠埃希氏菌、致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）等指标要求及相应试验方法。与原国家卫生计生委2016年第8号公告相比，最主要的变化是文本中仅规定维生素K2（发酵法）纯品的技术要求，理化指标表下方注释“商品化”描述内容，标准不再对制剂进行具体的技术指标要求；感官要求参考合成法公告及产品的实际感官状态进行规定；维生素K2和MK-6含量参考USP分别规定为96.0%~101.0%和≤3.0%，检测方法在与发酵法公告原理等同的前提下对高效液相色谱法（外标法）调整，与USP及合成法公告一致；水分、灰分、重金属及
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