资料介绍
儿童用糖(编制说明)
国家一直在鼓励开展儿童药物研发,为了更好满足儿童用药需求,国家药审中心专门发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》,并指出应注意评估辅料对原药的吸收和生物利用度的潜在影响,对儿童药品中辅料的安全性进行评估。除了注射剂之外,大部分儿童用药的颗粒剂、片剂、糖浆剂、混悬液均涉及蔗糖。而针对儿童药物这一关键性应用领域,缺少对儿童药物中蔗糖的安全性进行评估,且未制定专门的儿童用糖标准,更缺少对儿童用糖关键组分和潜在危害物的必要控制。本项目拟建立儿童用蔗糖的团体质量标准,以确保蔗糖作为药用辅料能够在儿童制剂中的用药安全。