2023年9月25日，国家卫生健康委员会会同国家市场监督管理总局新发布了85项食品安全国家标准和3项修改单。其中，《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）是对《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013 ）的修订，规定了特殊医学用途配方食品设备设施、卫生管理、原辅料、生产过程等环节的基本要求和管理准则。食品伙伴网将2023版与现行有效的2013版主要变化点进行梳理分析。

1、删除术语和定义

删除了特殊医学用途配方食品、清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区、商业无菌、无菌灌装的术语及定义。

2、调整标准框架

2023版对相关内容进行了相应调整，删除了 GB 14881 已涵盖，特殊医学用途配方食品生产中不需特殊要求的相关内容，如2013版标准中“4.2 建筑内部结构与材料”、“4.3.1 供水设施”、 “4.3.6照明设施”等，在章节的基本要求中已经明确“应符合 GB 14881 的相关规定”，因此未再单列这些条目；对于2013版标准“11 产品的贮存和运输”、“12 产品追溯和召回”等部分，仅保留了“应符合 GB 14881 的相关规定”的要求。这种调整，仅对特殊要求进行详细的补充说明，便于企业贯彻实施和落实要求。

3、调整了部分条款的描述

2023版调整了大部分条款的描述，使得要求更明确、严谨，比如将“分隔”改为“有效分隔”、将“围封和密封”改为“围封或密封”、“设备”改为“设备设施”、“微生物污染”改为“微生物及其他污染”；同时也对一些条款的描述做了精简，比如对湿式清洁流程会致使微生物的产生与传播的解释性描述。

4、细化清洁作业区的环境及动态控制要求

2023版统一了固态产品与液态产品的清洁作业区环境控制要求和准清洁作业区环境沉降菌要求，并对相关要求进行了调整。对于特殊医学用途婴儿配方食品的生产，清洁作业区环境还应同时符合GB 23790的要求。增加了对环境及动态控制要求各控制项目的最低监控频次规定、明确了换气次数的检测方法、并细化了微生物要求、压差、增加特殊工序所在房间温度和相对湿度的要求，并给出测量方法。增强了企业的实操性。

5、新增部分设施与设备的要求

增加固态产品的清洁作业区内排水设施的要求以及作业区的排水设施、生产场所或生产车间入口附近更衣室消毒设施的要求；明确了人员进入清洁作业区前应有必要的清洁措施。新增对于杀菌、混合等关键设备应有运行状态监控和故障报警功能或有效监控措施说明。

6、强化原料和包装材料的要求

2023版重点从供应商管理、贮存两方面进行要求，特殊医学用途配方食品生产企业要从源头进行控制，加强对原料和包装材料合规性的管理。新增原料和包材验收标准要求；调整并明确了对过敏原原料贮存的要求，以避免存取差错及造成污染。

7、强化生产过程的食品安全控制

2023版强调了危害分析与关键控制点的有关原则的应用，增加了称量、配料过程及复核的要求，利于保证配方的准确性。针对过敏原污染的防范增加有效性验证规定；对于共线产品清场中增加了“如果上一批产品含有下一批产品的过敏原时，应进行有效清洁并对清洁效果进行验证”的说明。这些变化有利于降低安全风险。

8、其他变化

明确制冰和蒸汽用水要符合 GB 5749，提出了与食品直接接触的蒸汽使用前的控制要求，调整生产固态产品时与物料混合的食品加工用水要求与液态产品一致。细化对半成品或容器标识或记录要求，便于整个生产过程的管理和追溯。

对于检验进行了部分细化说明，如进一步明确对克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）有监控计划要求的为特殊医学用途婴儿配方食品；在特殊情况下，对增加取样点的要求，有了弹性化的描述。增加产品商业无菌检验要求，以及杀菌过程出现偏差及产品未达到商业无菌要求时的相关处理要求。

小结

此次发布的《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）内容要求更加细化和简洁，更能适应行业发展的需要。2023版标准将于2024年9月6日实施，给予企业近1年的过渡期，食品伙伴网提醒各相关生产企业应在过渡期间尽快调整设施设备、食品安全控制等方面要求，使其在过渡期结束时合乎新标准的规定。

附件：GB-29923-2023《特殊医学用途配方食品良好生产规范》与GB-29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》比对表