本文件适用于 CNAS 对药物生物样本分析(以下简称生物样本分析)检测领域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。
本文件为首次制定,细化了药物生物样本分析检测实验室的要求,故使用了本应用说明,则不再使用 CNAS-CL01-A002:2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》(以下简称“CNAS-CL01-A002:2020”)。本文件于2023年11月1日发布并实施。为保证文件的顺利实施和平稳过渡,具体过渡安排通知如下:
一、2023年11月1日至2024年4月30日为过渡期,过渡期期间两个应用说明可并行使用,已获认可实验室自行完成过渡转换,自2023年11月1日开始,CNAS接收的初次申请、扩项申请无识别结果均执行CNAS-CL01-A026:2023。
二、自2024年5月1日开始,所有申请受理、文件评审、现场评审等评审活动均执行CNAS-CL01-A026:2023。
三、2024年5月1日以后,对现场评审发现未完成转换的实验室,CNAS将暂停或撤销其药物生物样本分析检测领域的认可资格。