本文件提供了用于质量控制(QC)的标准样品的基本特征,适用于由有能力的人员在实验室内研制标准样品的过程(以避免因运输条件引起的不稳定性)。本文件也适用于很稳定的样品(在运输过程中所关注的特性值没有显著变化的风险)。
本文件的主要用户是需要研制特定的质量控制样品(QCM)的实验室人员。如果有运输要求,例如实验室有不同的应用地点或能力验证计划,QCM的研制宜参考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相关要求。
ISO Guide 34和ISO Guide 35中对研制标准样品(RM)的详细描述也适用于研制QCM。但对“内部”QCM的要求低于对有证标准样品(CRM)的要求。QCM的研制包括均匀性和稳定性评估,提供表征相关特性及其变化的指示值,以便于使用。本文件提供了样品应满足的质量标准,以证明测量系统处于统计控制之下。有关QCM的应用指南,如绘制质量控制图,已在参考文献[3]、[4]、[5]、[6]中涵盖,故本文件未包含。
本文件的框架和结构在主要章节提供了研制QCM的一般信息,在附录中包含了一些行业的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手册”,而是突出涵盖了研制QCM时的关键考虑因素。案例研究的复杂程度和详细性各不相同,包含了行业特定的专业术语,但可提供一系列供实验室工作人员汲取的信息。
参与研制QCM的各方需要对所研制的样品类型有一定的了解,需注意基体效应和污染等方面的潜在问题。