努力完善国家中药标准体系

    国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书指出，中国不断完善国家中药标准体系。现行的中药国家标准有7014个。

    白皮书说，其中，2005年版《中华人民共和国药典》收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。

    白皮书说，为确保中药注射剂的安全性和有效性，建立有效的质量控制方法，国家加强了中药注射剂标准化工作，2000年启动“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前，国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。

    白皮书说，2002年，国家颁布实施了《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），目前已在全国范围内试行中药材GAP认证。药品监管部门对提出认证申请的企业进行了现场检查，截至2007年底，有48家企业通过了中药材GAP认证。

    白皮书说，中药饮片炮制是中药生产的特色工艺，具有地域差异性。中药饮片质量标准包括《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范。从2004年开始，国家推行中药饮片GMP认证，促进中药饮片现代化。

    白皮书说，截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。