《益生菌剂胃液耐受性检验方法》标准问答

一、为什么要制定这个标准？

联合国粮农组织（Food and Agriculture Organization，FAO）/世界卫生组织（World Health Organization，WHO）联合专家委员会制定了《食品益生菌评价指南》，提出了益生菌的科学定义为“活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益”。

人体胃部环境中多种因素都能够影响益生菌在体内的耐受性，如通过影响微生物细胞的生理状态和特性，对其活性及益生功能产生潜在的负面影响。因此益生菌剂产品不仅应含有足够数量的活性益生菌，更重要的是能够抵御胃部消化环境及其它不良因素，并保持足够的数量与活性在体内发挥有益的健康功能。

当前我国缺少针对益生菌剂开展胃液耐受性检验的方法标准，存在相关产品耐受性质量声称存在标签标识不清的问题，影响了消费者的认可度，不利于行业对益生菌剂产品的质量评价。

本项标准的制定，旨在通过建立益生菌剂原料和产品对胃液耐受性的检验方法，评价益生菌经消化道后的存活情况，为企业对菌种的研发筛选、产品质量评价、规范市场产品声称提供标准化方法，促进产品开发创新和行业高质量发展。

二、本标准的研制路径是什么样的？

目前，针对益生菌剂产品开展胃液耐受性的检验方法众多，主要包括体内和体外两类实验方法，其中体内实验的周期较长且不同生物个体的消化情况差异较大，存在实验费用高、重复性不高的缺点；体外实验分为动态和静态两种研究模型，动态消化模型由于设备昂贵，不利于建立标准化方法，故本项标准的制定主要参考静态模型。

国内外使用的体外静态消化模型众多，2014年由45个国家的四百余位科学家（如食品科学、营养、胃肠病学、酶工程等）建立了一种关于胃肠道食物消化的国际研究网络（INFOGEST：an international network of excellence on the fate of food in the gastrointestinal tract），提出了一种模拟体外静态消化的研究模型，以消化道相关生理学参数为依据，制备模拟胃液（pH值、盐离子、消化酶等）及模拟消化过程（物质与消化液的配比、消化时间、消化温度）的方法，并于2019年提出了改进版本（INFOGEST 2.0）。本标准在研究过程中，以INFOGEST研究模型为基础，根据益生菌剂产品特性和实际食用情况对具体方法参数进行调整，建立了适用于不同消化环境的模拟胃液配制方式，相关企业可参考标准方法对益生菌剂产品开展不同胃部消化条件下的耐受性评价，为菌株筛选、产品开发、质量评价提供标准化的检验方法。

三、标准的主要内容包括哪些

本标准规定了粉末状和颗粒状益生菌剂在模拟胃液中的耐受性检验方法。其中主要包括模拟胃液配置、样品菌液配置、初始益生菌活菌计数、胃液耐受性检验、模拟胃液处理后益生菌活菌数计数、胃液耐受性计算以及胃液耐受性报告出具要求等内容。

四、相关方应如何应用这个标准？

本标准适用于粉末状和颗粒状益生菌剂的胃液耐受性检验，可以用于益生菌类保健食品新产品开发和创新、应用于益生菌原料和添加了益生菌的食品上市后质量评价、对益生菌菌株的筛选及研发工作。在利用本标准开展相关检验过程中，请关注标准中对质量控制的要求。

团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（tb@cnhfa.org.cn）与协会进行联系。