《新药技术转让注册管理规定》再征意见

    自2007年11月《新药技术转让注册管理规定（征求意见稿）》发布以来，相关部门广泛征集社会各界意见，进行了认真梳理和研究，在此基础上对征求意见稿及其附件做了修订，近日再次向社会征求意见。

    可以说，本次意见稿对药品技术转让申报进一步提出了明确要求，确保受让方准确完整获得转让方技术，更好地保证药品安全、有效和质量可控。

    不过，旧版意见稿中提出新药技术可多家转让，在新意见稿中变成“应当将同品种所有规格一次性转让给一个受让方药品生产企业”，这一点或有再商榷的必要。

    新意见稿规定，“对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准”，从这段可以看出，只要药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等保持严格一致，就可以生产出质量完全一致的药品。如果限制多家转让，采取各自独立研究的形式，各自的药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等一致的可能性则可能变小，质量差异也有可能变大。

    诚然，在确保不同厂家所产药品等同方面，中国药企做得还远远不够。以经肠道吸收的口服固体制剂为例，体外溶出度是一项重要质量指标，只有在不同条件下（如不同的方法、转速、溶出介质和介质量等）实验，才能更好地证明药物在不同人群中都等效（包括老人、儿童、健康人、胃酸过少患者，胃蠕动快、胃蠕动慢、胃液多、胃液少的人），而实际上，研究指导原则并没有那么严格。正因为如此，临床医生也经常抱怨不同厂家生产的同一种药品的安全性和有效性有差异，不好掌握。而技术来源于同一个地方的药品，哪怕厂家不一，曾经进行过变更，质量上的一致性也高得多。

    前几年，农业部在进行兽药地标升国标的过程中，允许在地标组方、工艺完全一致的前提下，企业间可跨区域自愿联合协作，共同组织或委托完成所需试验（如稳定性试验、临床药效试验、药代动力学试验、残留试验等），不但节省了大量投入，也使产品质量得到了统一和提高。人用药品自然不能与兽药相提并论，但其中一些经验，也许可以通过相关途径证明后有所借鉴。

    另一方面，有人一定会担心，允许多家转让会造成同一个品种有太多的厂家同时生产，形成恶性竞争的问题，其实大可不必忧虑。允许多家转让，不等于技术就一定会转让给多家，受让方完全可以要求进行技术所有权转让或独占许可，只不过是当他认为这样做没有必要或者划不来时，才会仅要求普通许可。而且，不允许多家转让也不等于大家不会一窝蜂上。笔者所在企业多年来一直只允许独家转让，转让之后自己就不能生产了，但依然无法阻止重复生产、恶性竞争。有政策做依据当然好，但如何在实操过程中保证政策执行不走样，让违规行为无缝可钻，有待再实践。

    以开放的心态看，技术不仅可以转移，还可以共享。当允许大家共同享用同一种技术的时候，当大家可以在别人已有技术和独立开发新技术间进行选择的时候，才能更好地确保不同厂家生产的药品等同，确保研究资源的合理调配与技术进步。